Qutenza – FDA prescrição informações …

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Qutenza - FDA prescrição informações ...

Qutenza é indicado para o tratamento da dor neuropática associada a neuralgia pós-herpética.

Qutenza Dosagem e Administração

Precauções especiais

  • Apenas médicos ou profissionais de saúde sob a estrita supervisão de um médico são para administrar Qutenza.
  • Use apenas luvas de borracha nitrílica ao manusear Qutenza, e quando a limpeza de resíduos de capsaicina da pele. Não use luvas de látex como eles não fornecem proteção adequada.
  • Imediatamente após o uso, descarte de remendos utilizados e não utilizados, Gel de limpeza e outros materiais de tratamento, em conformidade com os procedimentos de resíduos biomédicos locais.
  • Use Qutenza apenas em pele seca, intacta (ininterrupta).
  • Aplicar o patch Qutenza dentro de 2 horas após a abertura da bolsa.

dosagem

A dose recomendada de Qutenza é uma única, de 60 minutos a aplicação de até quatro remendos.

Instruções de uso

Coloque luvas de borracha nitrílica. Inspecione a bolsa. Não use se a embalagem foi rasgado ou danificado.

Se necessário, cortar o cabelo (não fazer a barba) e em torno da área de tratamento identificados para promover a adesão patch.

Qutenza pode ser cortado para coincidir com o tamanho e a forma da área de tratamento.

Delicadamente, lave a área de tratamento com água e sabão neutro e seque bem.

Pré-tratamento com um anestésico tópico para reduzir o desconforto associado com a aplicação de Qutenza.

Aplicar anestésico tópico para toda a área circundante e tratamento 1 a 2 cm, e manter o anestésico local no lugar até que a pele é anestesiado antes da aplicação do emplastro Qutenza.

Remova o anestésico tópico com um pano seco. Delicadamente, lave a área de tratamento com água e sabão neutro e seque bem.

Abra a bolsa ao longo das três linhas tracejadas, remover o patch Qutenza.

Corte Qutenza antes de remover o revestimento protector.

O corte diagonal no revestimento de libertação é a ajuda na sua remoção. Peel uma pequena parte do forro de liberação para trás, e coloque o lado adesivo do sistema transdérmico na área de tratamento.

Enquanto você lentamente descascar o revestimento de libertação de sob o patch com uma mão, utilize a outra mão para alisar o patch para baixo sobre a pele.

Uma vez Qutenza é aplicada, deixar no local por 60 minutos.

Para assegurar Qutenza mantém contacto com a área de tratamento, um penso, tal como gaze laminados, podem ser utilizados.

Instrua o paciente não tocar patch ou tratamento área de.

Após a remoção de Qutenza, generosamente aplicar Gel de limpeza para a área de tratamento e para sair em, pelo menos, um minuto. Remover Gel de limpeza com um pano seco e lavar cuidadosamente a área com água e sabão neutro e seque bem.

Elimine todos os materiais de tratamento, como descrito. [Ver Dosagem e Administração (2.1)]

Informar o paciente que a área tratada pode ser sensível por alguns dias ao calor (por exemplo quentes chuveiros / banheiros, luz solar direta, o exercício vigoroso).

As apresentações e dosagens

remendo Qutenza contém 8% de capsaicina (640 mcg / cm2). Cada patch contém um total de 179 mg de capsaicina.

Contra-indicações

Avisos e Precauções

Olho e Mucosas Exposição

Não aplique Qutenza na face ou couro cabeludo para evitar o risco de exposição aos olhos ou membranas mucosas.

A aerossolização de capsaicina

Se a irritação dos olhos ou das vias respiratórias ocorre, retirar a pessoa afetada da vizinhança de Qutenza. Lave os olhos e membranas mucosas com água fria.

A inalação de capsaicina no ar pode resultar em tossir ou espirrar. Prestar cuidados médicos de suporte se falta de ar desenvolve.

Contato com a pele não intencional

Se a pele não se destina a ser tratado entra em contato com Qutenza, aplicar Gel de limpeza durante um minuto e limpe com gaze seca. Depois que o gel de limpeza foi varrido, lavar a área com água e sabão.

Aplicação Associated Dor

Aumento da pressão arterial

Em ensaios clínicos, os aumentos na pressão sanguínea ocorreu durante ou logo após a exposição ao Qutenza. As mudanças em média inferior a 10 mm Hg, embora alguns pacientes tiveram aumentos maiores e estas alterações durou durante cerca de duas horas após a remoção do penso. Aumento da pressão arterial não estavam relacionados com a pressão arterial pré-tratamento, mas foram relacionados a aumentos relacionados com o tratamento da dor. Monitor de pressão arterial periodicamente durante o tratamento e fornecer apoio adequado para a dor relacionada com o tratamento.

Os pacientes com hipertensão instável ou mal controlada, uma história recente de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares, podem apresentar um aumento do risco de efeitos cardiovasculares adversos. Considere estes fatores antes de iniciar o tratamento com Qutenza.

Reações adversas

As seguintes reações adversas graves são discutidos em outra parte na rotulagem:

Ensaios Clínicos Experience

Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outras drogas e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Em todos os ensaios controlados e não controlados, mais de 1600 doentes receberam Qutenza. Um total de 394 pacientes receberam mais de um pedido de tratamento e 274 pacientes foram seguidos durante 48 semanas ou mais.

Em estudos clínicos controlados, 98% dos pacientes completaram ge; 90% da duração de aplicação do sistema a que se destinam. Entre os pacientes tratados com Qutenza, 1% interrompida prematuramente devido a um evento adverso.

Estudos clínicos controlados

Reações adversas comuns

Reacções adversas em ge; 5% dos pacientes no grupo de Qutenza e com uma incidência maior do que no grupo de controle foram a aplicação local de eritema, dor no local da aplicação, prurido no local de aplicação e pápulas no local de aplicação.

TABELA 1: incidência emergente do tratamento da reacção adversa (%) em ensaios controlados em Postherpetic Neuralgia (Eventos em ge; 1% dos doentes tratados com Qutenza e pelo menos 1% maior no grupo Qutenza do que no grupo de controlo)

Sistema do corpo
termo preferido

Qutenza
60 minutos
(N = 622)
%

Ao controle
60 minutos
(N = 495)
%

Outras reacções adversas observadas durante os estudos clínicos de Qutenza

Perturbações gerais e alterações no local de administração: urticária no local de aplicação, no local de aplicação parestesia, dermatite no local de aplicação, hiperestesia no local de aplicação, excoriation no local de aplicação, calor no local de aplicação, anestesia no local de aplicação, nódoas negras no local de aplicação, inflamação no local de aplicação, esfoliação no local de aplicação, edema periférico

Doenças do sistema nervoso: dor de cabeça, sensação de queimadura, neuropatia sensorial periférica, tonturas, disgeusia, Hiperestesia, Hipoestesia

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: tosse, irritação na garganta

Pele e tecidos subcutâneos: odor anormal da pele

Interações medicamentosas

Não há estudos de interacção medicamentosa clínicos foram realizados.

Os dados do in vitro de inibição do citocromo P450 e indução estudos mostram que a capsaicina não inibe ou induz as enzimas do citocromo P450 no fígado em concentrações que excedem em muito os medidos em amostras de sangue. Portanto, interações com medicamentos sistêmicos são improváveis.

USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Gravidez

Efeitos teratogênicos: Gravidez Categoria B

Não existem estudos adequados e bem controlados que avaliaram Qutenza em mulheres grávidas.

Trabalho e entrega

Os efeitos de Qutenza em trabalho de parto são desconhecidos.

Mães que amamentam

Uso pediátrico

A segurança ea eficácia de Qutenza em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estudadas.

Use geriatric

Em estudos clínicos controlados de Qutenza em dor neuropática associada a neuralgia pós-herpética, 75% dos pacientes tinham 65 anos ou mais e 43% dos pacientes tinham 75 anos ou mais.

A segurança e eficácia foram semelhantes em pacientes geriátricos e pacientes mais jovens. Nenhum ajuste de dose são necessários em pacientes geriátricos.

sobredosagem

Não há experiência clínica com Qutenza overdose em seres humanos.

Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com capsaicina. Em caso de suspeita de sobredosagem, remover manchas suavemente, aplicar Gel de limpeza por um minuto, limpe com gaze seca e delicadamente lavar a área com água e sabão. Use medidas de suporte e tratar sintomas como clinicamente justificado.

Qutenza Descrição

Qutenza (capsaicina) 8% patch contém capsaicina em um sistema de entrega por via cutânea localizada. A capsaicina em Qutenza é um equivalente sintético do composto que ocorre naturalmente encontrado em pimentas. A capsaicina é solúvel em álcool, acetona, e acetato de etilo e muito pouco solúvel em água.

Qutenza é um adesivo de uso único armazenado em uma bolsa de alumínio. Cada remendo Qutenza é de 14 cm x 20 cm (280 cm2), e é composto por uma película de suporte de poliéster revestida com uma mistura de adesivo de silicone que contém o fármaco, e coberto com um revestimento de libertação de poliéster removível.

A película de suporte é impressa com "capsaicina 8%". Cada adesivo Qutenza contém um total de 179 mg de capsaicina (8% no adesivo, 80 mg por grama de adesivo) ou 640 microgramas (mcg) de capsaicina por metro quadrado cm de patch.

A fórmula empírica é C 18 H 27 NO 3, com um peso molecular de 305,42. O composto químico capsaicina [(E) -8-metil-N-vanilil-6-nonenamida] é um ligando de activação para um receptor de vanilde potencial do receptor transiente (TRPV1) e tem a seguinte estrutura:

FIGURA 1:
Fórmula Estrutural de capsaicina

O adesivo contém os seguintes ingredientes inactivos: éter monoetílico de dietilenoglicol, dimeticone, acetato de celulose, filme de poliéster, adesivo de silicone e da tinta branca.

Qutenza é fornecido com um gel de limpeza que é usada para remover capsaicina residual a partir da pele após o tratamento. Gel de limpeza consiste nos seguintes ingredientes: hidroxianisole butilado, copolímero de carbómero, edetato dissódico, polietileno-glicol, água purificada, e hidróxido de sódio.

Qutenza – Farmacologia Clínica

Mecanismo de ação

farmacodinâmica

Dois estudos avaliaram os efeitos farmacodinâmicos de Qutenza em função sensorial e densidade de fibras nervosas da epiderme (ENF) em voluntários saudáveis. Consistente com os efeitos farmacodinâmicos conhecidos da capsaicina em terminações nervosas nociceptiva que expressam TRPV1, reduziu ENF densidade e pequenas alterações na função nociceptiva cutânea (detecção de calor e sensação aguda) foram observados uma semana após a exposição ao Qutenza. redução da densidade ENF e alterações sensoriais foram totalmente reversíveis.

farmacocinética

Os dados farmacocinéticos em humanos mostraram transitória baixa (lt; 5 ng / mL), a exposição sistémica à capsaicina em cerca de um terço dos pacientes com PHN na sequência de pedidos de 60 minutos de Qutenza. A concentração mais elevada no plasma de capsaicina detectada foi de 4,6 ng / mL e ocorreu imediatamente após a remoção de Qutenza. A maioria dos níveis quantificáveis ​​foram observadas no momento de remoção Qutenza e estavam abaixo do limite de quantificação de 3 a 6 horas após a remoção Qutenza. Não há níveis detectáveis ​​de metabólitos foram observadas em qualquer assunto.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade

estudos de carcinogenicidade adequadas não têm sido realizados com Qutenza ou capsaicina.

A capsaicina não foi mutagênico no Ames, micronúcleo do rato e aberrações cromossómicas em ensaios de linfócitos do sangue periférico humano. Tal como acontece com outros compostos contendo catecol (por exemplo, dopamina), a capsaicina mostraram uma fraca resposta mutagénica no ensaio do linfoma do rato.

Diminuição da fertilidade

Um estudo de fertilidade e toxicologia reprodutiva foi realizado em ratos com exposição a adesivos Qutenza diariamente durante 3 horas / dia começando 28 dias antes da coabitação, por meio de convivência e continuando até o dia antes do sacrifício (cerca de 49 dias de tratamento). Os resultados revelaram uma redução estatisticamente significativa no número e porcentagem de espermatozóides móveis. motilidade dos espermatozóides obtidos a partir dos canais deferentes foi reduzida em todos os grupos de tratamento de capsaicina (16, 24 e 32 mg de patch capsaicina / rato / dia). embora um "nenhum efeito" nível não foi determinada, doses utilizadas no estudo corresponde a uma margem de exposição de 13 a 28 vezes em relação à média C max relacionado com a dose recomendada máxima humana. contagens de esperma foram reduzidos nos canais deferentes ou epidídimo Cauda nos / rato / grupos 24 e 32 mg de patch capsaicina dia de dose (79 e 69%, respectivamente) em comparação com o patch tratados com placebo grupo controle; no entanto, estas reduções não afetou negativamente a fertilidade. Como este modelo animal tem um grande excesso de capacidade de produção de esperma em relação ao limiar necessário para a fertilização, a falta de um efeito sobre a fertilidade na esta espécie é de significado desconhecido para avaliação de risco humano.

Estudos clínicos

neuralgia pós-herpética

A eficácia de Qutenza, foi estabelecida em dois de 12 semanas, duplo-cego, estudos multicêntricos aleatorizados, controlados por dose. Estes estudos envolveram pacientes com neuralgia pós-herpética (NPH) que persistem por pelo menos 6 meses após a cura da erupção do herpes zoster e uma pontuação de linha básica de 3-9 em um de 11 pontos numérica dor Rating Scale (ENRP) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Qutenza e um patch de controle de cada um foram aplicadas como uma única aplicação de 60 minutos. O controlo utilizado nestes estudos aparência semelhante à de Qutenza mas continha uma baixa concentração de ingrediente activo, a capsaicina (3,2 mcg / cm 2. 0.04% w / w) para reter cegando relativamente às reacções no local de aplicação da capsaicina conhecidas (tais como sensação de queimadura e eritema). A linha de base significa escores de dor através dos 2 estudos foi de aproximadamente 6.0. Os doentes que entraram no estudo com doses estáveis ​​de medicamentos de controlo de dor foram necessários para manter a dosagem estável durante toda a duração do estudo. Aproximadamente metade dos pacientes estavam tomando medicações concomitantes incluindo anticonvulsivantes, antidepressivos não-ISRS, ou opióides para sua PHN no início do estudo. Antes da aplicação do sistema transdérmico estudar um anestésico tópico aplicou-se à área de tratamento durante 60 minutos. foram autorizados pacientes a usar resfriamento local e medicamentos analgésicos adicionais para o desconforto relacionado com o tratamento, se necessário através do Dia 5. Os pacientes registraram sua dor diária em um diário.

PHN Estudo 1: Neste estudo de 12 semanas, o grupo Qutenza demonstrou maior redução da dor em comparação ao grupo de controle durante a avaliação primária na Semana 8. A alteração percentual na dor média da linha de base até à Semana 8 foi -18% (±2%) para o controlo de baixa dose e -29% (±2%) para Qutenza.

Para vários graus de melhoria da dor da linha de base final do estudo, a Figura 2 mostra a fracção de doentes que atingiu esse grau de melhoria. A figura é cumulativo, de modo que os doentes cuja mudança da linha de base é, por exemplo, 50%, são também incluídos em cada nível de melhoria inferior a 50%. Os pacientes que não completaram o estudo até à Semana 12 ou que não apresentaram melhora na Semana 12 foram atribuídos 0% de melhoria. Alguns pacientes experimentaram uma diminuição da dor logo na Semana 1, que persistiu durante todo o estudo. A proporção de pacientes experimentando ge; redução de 30% na intensidade da dor da linha de base para cada semana até à Semana 12 é mostrado na Figura 3.

FIGURA 2:
Pacientes Conseguir diferentes percentagens de redução da intensidade da dor em
semana 12 – estudo 1

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