Pulmicort Respules – Resumo das …

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Sempre que seja desejado um efeito terapêutico aumentado, especialmente naqueles pacientes sem maior secreção de muco nas vias respiratórias, é recomendada uma dose aumentada de Pulmicort Respules, em vez de um tratamento combinado com corticosteróides orais, por causa da menor risco de efeitos sistémicos.

Instrução para o uso correto de Pulmicort Respules

Nota: É importante instruir o paciente

ler atentamente as instruções de uso no folheto informativo que são embalados juntamente com cada nebulizador

Respules Pulmicort pode ser misturado com 0,9% de solução salina e com soluções para nebulização de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sódio e brometo de ipratrópio. A mistura deve ser usada dentro de 30 minutos.

para minimizar o risco de infecção por cândida orofaríngea, o paciente deve lavar a boca com água após a inalação.

para lavar a pele facial com água após o uso da máscara facial para evitar a irritação da pele facial

para limpar e manter adequadamente o nebulizador de acordo com as instruções do fabricante

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

É necessária precaução especial em doentes com tuberculose pulmonar activa ou de repouso e em pacientes com infecções fúngicas ou virais das vias aéreas.

pacientes não dependentes de esteróides-. Um efeito terapêutico é geralmente atingido dentro de 10 dias. Em pacientes com secreção excessiva de muco nos brônquios, um curto (cerca de 2 semanas) regime de corticosteróide oral adicional pode ser dada inicialmente. Após o decurso do fármaco por via oral, Pulmicort Respules por si só deveria ser uma terapia suficiente.

pacientes dependentes de esteróides. Quando a transferência de corticosteróides por via oral para o tratamento com Pulmicort Respules é iniciada, o paciente deve estar em uma fase relativamente estável. Pulmicort Respules é então determinada, em combinação com a dose oral esteróide utilizado anteriormente, durante cerca de 10 dias.

Depois disso, a dose oral deve ser de esteróides gradualmente reduzida (como, por exemplo, 2,5 mg de prednisolona ou o equivalente a cada mês), ao nível mais baixo possível. Em muitos casos, é possível substituir completamente Pulmicort Respules para que o corticosteróide oral.

Durante a transferência de terapia oral para Pulmicort Respules, uma acção de corticosteróides sistémicos geralmente menor será experimentado, o que pode resultar no aparecimento de sintomas alérgicos ou artríticas, tais como rinite, eczema e dores musculares e articulares. tratamento específico deve ser iniciado para estas condições. Um efeito glucocorticosteróide insuficiente geral deve ser suspeitada se, em casos raros, sintomas como cansaço, dor de cabeça, náuseas e vómitos deve ocorrer. Nestes casos é necessário, por vezes, um aumento temporário na dose de glucocorticosteróides orais.

Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal, com aumento imediato de sibilos após administração. Se isso ocorrer, o tratamento com budesonida inalada deve ser interrompido imediatamente, o doente observado e instituir uma terapêutica alternativa, se necessário.

Os pacientes, que necessitaram de doses elevadas de emergência corticoterapia ou tratamento prolongado na dose máxima recomendada de corticosteróides inalados, podem também estar em risco de função supra-renal. Estes doentes podem apresentar sinais e sintomas de insuficiência supra-renal, quando exposto ao stress severa. tratamento com corticosteróides sistémicos adicionais devem ser consideradas durante períodos de stress ou cirurgia electiva.

Podem ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado, particularmente em doses elevadas prescritas por longos períodos. Estes efeitos são muito menos propensos a ocorrer com o tratamento de inalação do que com corticosteróides orais. Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, Cushingóides, supressão adrenal, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas, glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais incluindo hiperactividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão (principalmente em crianças). É importante, portanto, que a dose de corticosteróides inalados é titulado para a menor dose para a qual o controlo efectivo da asma é mantida.

Pulmicort Respules não se destina ao alívio rápido dos episódios agudos de asma onde é necessário um broncodilatador de curta duração inalado. Se os pacientes encontram-acção curta tratamento broncodilatador ineficaz, ou necessitem de mais inalações do que o habitual, a atenção médica deve ser procurada. Neste consideração a situação deve ser dada à necessidade de ou um aumento na sua terapia regular, por exemplo, doses mais elevadas de budesonida inalada ou a adição de um agonista beta de acção prolongada, ou para um curso de glucocorticosteróide oral.

diminuição da função hepática afeta a eliminação dos corticosteróides, causando menor taxa de eliminação e maior exposição sistémica. Esteja ciente de possíveis efeitos sistémicos lados.

candidíase oral pode ocorrer durante o tratamento com corticosteróides inalados. Esta infecção pode exigir tratamento com terapêutica antifúngica apropriada e, em alguns pacientes pode ser necessária a interrupção do tratamento (ver também secção 4.2).

Influência no crescimento

Recomenda-se que a altura das crianças em tratamento prolongado com corticosteróides inalados é regularmente monitorada. Se o crescimento é retardado, a terapêutica deve ser reavaliada com o objetivo de reduzir a dose de corticosteróide inalado, se possível, com a dose mínima que permita um controlo eficaz da asma é mantida. Os benefícios da terapia com corticosteróides e os possíveis riscos de supressão do crescimento deve ser cuidadosamente ponderados. Além disso, deve-se considerar o encaminhamento do doente para um especialista respiratória pediátrica.

4.5 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção

efeitos levantadas as concentrações plasmáticas de e aprimorados de corticosteróides têm sido observados em mulheres também tratados com estrogénios e esteróides contraceptivos, mas nenhum efeito foi observado com budesonida e ingestão concomitante de contraceptivos orais combinados de baixa dose.

Porque a função adrenal pode ser suprimida, um teste de estimulação do ACTH para o diagnóstico de insuficiência pituitária pode mostrar falsos resultados (valores baixos).

Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Os resultados de um grande estudo epidemiológico prospectivo e de experiência pós-comercialização em todo o mundo indicam que a budesonida inalada durante a gravidez não tem efeitos adversos sobre a saúde do / filho recém-nascido feto.

Em estudos com animais, os glucocorticosteróides demonstraram induzir malformações (ver secção 5.3). Isso não é provável que seja relevante para os seres humanos, nas doses recomendadas, mas a terapia com budesonida inalada deve ser revisto regularmente e mantido com a menor dose eficaz.

Budesonida é excretado no leite materno. No entanto, em doses terapêuticas de Pulmicort Respules nenhum efeito no lactente são antecipados. Respules Pulmicort pode ser usado durante a amamentação.

O tratamento de manutenção com budesonida inalada (200 ou 400 microgramas duas vezes por dia) em mulheres a amamentar asmáticos resultam numa exposição sistémica negligenciável para budesonida em crianças amamentadas.

Num estudo de farmacocinética, a dose infantil diária estimada foi de 0,3% da dose materna diária para ambos os níveis de dose, e a concentração plasmática média em crianças foi estimada em 1/600 das concentrações observadas no plasma materno, assumindo completa infantil biodisponibilidade oral . As concentrações de budesonida nas amostras de plasma infantis foram todos inferiores ao limite de quantificação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Pulmicort Respules tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Lista tabelada de reações adversas

As seguintes definições aplicam-se a incidência de efeitos indesejáveis: As frequências são definidas como: muito frequentes (1/10); comum (1/100, lt; 10/1); incomum (1 / 1.000 a lt; 1/100); rara (1 / 10.000 a lt; 1 / 1.000); muito raros (lt; 1 / 10.000).

* Consultar Descrição das reacções adversas seleccionadas; irritação da pele facial, a seguir

** Referem-se a população pediátrica, a seguir

*** Rara em crianças

Descrição de reacções adversas selecionadas

A infecção por cândida na orofaringe é devido à deposição de drogas. Aconselhando o paciente para enxaguar a boca com água após cada dosagem irá minimizar o risco.

Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal em casos muito raros (ver secção 4.4).

irritação da pele facial, como um exemplo de uma reacção de hipersensibilidade, ocorreu em alguns casos, quando um nebulizador com uma máscara facial foi usado. Para evitar a irritação, a pele facial deve ser lavado com água depois da utilização da máscara facial.

Há um aumento do risco de pneumonia em pacientes com DPOC diagnosticada recentemente iniciar o tratamento com corticosteróides inalados. No entanto, uma avaliação ponderada de 8 conjunto de ensaios clínicos envolvendo 4643 pacientes com DPOC tratados com budesonida e 3643 pacientes aleatorizados para tratamentos não-ICS não demonstrar um aumento do risco para a pneumonia. Os resultados da primeira 7 desses 8 ensaios foram publicados como uma meta-análise.

Devido ao risco de retardo de crescimento na população pediátrica, o crescimento deve ser monitorizada como descrito na secção 4.4.

Comunicação de suspeitas de reacções adversas

Relatando suspeitas de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante. Ele permite o monitoramento contínuo da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a relatar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do Cartão Amarelo Scheme. Local na rede Internet: www.mhra.gov.uk/yellowcard .

Pulmicort Respules contém 0,1 mg / ml de edetato dissódico, que tenha sido demonstrado que provoca broncoconstrição em níveis acima de 1,2 mg / ml. A sobredosagem aguda com Pulmicort Respules, mesmo em doses excessivas, não se espera que seja um problema clínico.

5. Propriedades farmacológicas

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, inalantes, glicocorticóides. Código ATC: A02 RO3B

A budesonida é um glucocorticosteróide que possui uma elevada acção anti-inflamatória local, com uma menor incidência e gravidade dos efeitos adversos do que os observados com corticosteróides orais.

efeito anti-inflamatório tópico

O mecanismo exacto de acção dos glucocorticóides para o tratamento da asma não é totalmente compreendido. acções anti-inflamatórias, tais como a inibição da libertação do mediador inflamatório e a inibição da resposta imunitária mediada por citoquina são provavelmente importantes.

Num estudo de provocação pré-tratamento com budesonida durante quatro semanas mostrou diminuição da constrição brônquica de imediato, bem como as reacções asmáticas tardias.

Início do efeito

Depois de uma única dose de budesonida inalada por via oral, entregue através de inalador de pó seco, a melhoria da função pulmonar é conseguida dentro de algumas horas. Após o uso terapêutico de budesonida inalada oralmente entregue através de inalador de pó seco, a melhoria na função do pulmão foi demonstrado que ocorrem dentro de 2 dias após o início do tratamento, embora o benefício máximo não pode ser conseguida por até 4 semanas.

Budesonida Também foi demonstrado para diminuir a reactividade das vias respiratórias à histamina e metacolina em pacientes hiperreactivos.

A terapia com budesonida inalada foi efetivamente usado para a prevenção da asma induzida pelo exercício.

Dados limitados de estudos a longo prazo sugerem que a maioria das crianças e adolescentes tratados com budesonida inalada acaba por atingir a altura do alvo adulto. No entanto, tem sido observada uma redução pequena, mas transiente inicial do crescimento (aproximadamente 1 cm). Isso geralmente ocorre dentro do primeiro ano de tratamento (ver secção 4.4).

Influência sobre a concentração de cortisol plasmático

clínico da asma

A eficácia de Pulmicort Respules tem sido avaliada em um grande número de estudos, e foi demonstrado que Pulmicort Respules é eficaz tanto em adultos e crianças, uma vez- medicação ou duas vezes por dia para o tratamento profilático da asma persistente. Alguns exemplos de estudos representativos são apresentados abaixo.

garupa clínica

Um número de estudos em crianças com difteria compararam Pulmicort Respules com placebo. Exemplos representativos de estudos para avaliar a utilização de Pulmicort Respules para o tratamento de crianças com difteria são dadas abaixo.

Eficácia em crianças com ligeira a moderada garupa

Eficácia em crianças com moderada a grave garupa

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo comparou a eficácia da Pulmicort Respules e placebo no tratamento da garupa em 83 lactentes e crianças (com idade entre 6 meses a 8 anos) admitidos no hospital para garupa. Os doentes receberam o Pulmicort Respules 2 mg ou placebo a cada 12 h para um máximo de 36 h ou até a alta hospitalar. A pontuação total de crupe sintoma foi avaliada a 0, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose inicial. Às 2 horas, tanto o Pulmicort Respules e placebo apresentou melhorias semelhantes na pontuação garupa sintoma, não havendo diferença estatisticamente significativa entre os grupos. Após 6 horas, a pontuação garupa sintoma no grupo Pulmicort Respules foi estatisticamente significativamente melhorada em comparação com o grupo placebo, e esta melhoria versus placebo era semelhante evidentes às 12 e 24 horas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A budesonida tem um volume de distribuição é de cerca de 3 l / kg. ligação às proteínas plasmáticas médias de 85 – 90%.

Os metabolitos de budesonida são excretados como tal ou sob a forma conjugada, principalmente através dos rins. Nenhuma budesonida foi inalterada detectada na urina. Budesonida tem alta depuração sistémica (cerca de 1,2 L / min) em adultos saudáveis, ea semi-vida terminal de budesonida após médias iv dosagem 2 – 3 horas.

A cinética da budesonida é proporcional à dose em doses clinicamente relevantes.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade aguda de budesonida é baixo e da mesma ordem de magnitude e do tipo que o da referência glucocorticosteróides estudada (dipropionato de beclometasona, acetonido de fluocinolona).

Um aumento da incidência de gliomas cerebrais em ratos do sexo masculino, num estudo de carcinogenicidade, não pôde ser verificada num estudo de repetição em que a incidência de gliomas não diferiu entre qualquer dos grupos de tratamento activo (budesonida, prednisolona, ​​triamcinolona acetonida) e o grupos de controle.

alterações hepáticas (neoplasias hepatocelular primário) encontrados em ratos machos no estudo de carcinogenicidade original foram novamente observado no estudo de repetição com budesonida, bem como com os glucocorticosteróides de referência. Estes efeitos são mais provavelmente relacionada com um efeito receptor e, portanto, representam um efeito de classe.

experiência clínica disponível mostra que não há indicações de que a budesonida ou outros glucocorticosteróides, induzem gliomas cerebrais ou neoplasias hepatocelulares primárias no homem.

Em estudos de reprodução animal, corticosteróides, como a budesonida foram mostrados para induzir malformações (fenda palatina, malformações ósseas). No entanto, estes resultados experimentais no animal não parecem ser relevantes para os humanos nas doses recomendadas.

Os estudos em animais também identificaram o envolvimento do excesso corticóides pré-natal, no aumento do risco de retardo do crescimento intra-uterino, doenças cardiovasculares adulta e mudanças permanentes na densidade do receptor glucocorticóide, volume de negócios e comportamento dos neurotransmissores, com exposições abaixo do intervalo de dose teratogênico.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

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