Risperdal – FDA prescrição informações …

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Severe renal e hepática em adultos: usar uma dose inicial mais baixa de 0,5 mg duas vezes por dia. Pode aumentar a doses acima de 1,5 mg duas vezes por dia em intervalos de uma semana ou mais.

Esquizofrenia

Dose inicial de costume

Enquanto não se sabe quanto tempo um paciente com esquizofrenia deve permanecer no Risperdal ®. a eficácia de Risperdal ® 2 mg por dia a 8 mg por dia no atraso da recidiva foi demonstrada num ensaio controlado em doentes adultos que tinham sido clinicamente estável durante pelo menos 4 semanas, e foram, em seguida, seguidos por um período de 1 a 2 anos [ver Estudos clínicos (14,1) ]. Ambos pacientes adolescentes que respondem de forma aguda adulta e geralmente devem ser mantidos na dose eficaz para além do episódio agudo. Os doentes devem ser reavaliadas periodicamente para determinar a necessidade de tratamento de manutenção.

Reinício do tratamento em pacientes previamente Descontinuado

Embora não existam dados para abordar especificamente reinício do tratamento, recomenda-se que após um intervalo off Risperdal ®. o esquema de titulação inicial deve ser seguido.

Mudança de outros antipsicóticos

Não há sistematicamente recolhidos dados para tratar especificamente de comutação pacientes esquizofrênicos de outros antipsicóticos para Risperdal ®. ou o tratamento de doentes com concomitantes antipsicóticos.

bipolar Mania

A gama de dose inicial é de 2 mg a 3 mg por dia. A dose pode ser ajustada a intervalos de 24 horas ou mais, em incrementos de 1 mg por dia. A gama de doses eficazes é de 1 mg a 6 mg por dia, como estudado nos de curto prazo, os ensaios controlados por placebo. Nestes ensaios, a curto prazo, (3 semanas), a eficácia anti-maníacos foi demonstrada numa gama de dosagem flexível de 1 mg a 6 mg por dia [ver estudos clínicos (14.2. 14.3)]. Risperdal ® doses superiores a 6 mg por dia não foram estudados.

Não há corpo de evidências disponíveis a partir de estudos controlados para guiar o clínico na gestão a longo prazo de um paciente que melhora durante o tratamento de um episódio maníaco aguda com Risperdal ®. Enquanto é geralmente aceite que o tratamento farmacológico além de uma resposta aguda na mania é desejável, tanto para a manutenção da resposta inicial e para a prevenção de novos episódios maníacos, não há sistematicamente obtido dados que suportem o uso de Risperdal ® em tal tratamento a longo prazo (ou seja, mais de 3 semanas). O médico que elege para usar Risperdal ® por longos períodos devem reavaliar periodicamente os riscos de longo prazo e benefícios da droga para o paciente individual.

Irritabilidade associados com transtorno autista – Pediatria (crianças e adolescentes)

Para os doentes com peso corporal inferior a 20 kg, iniciado dosagem a 0,25 mg por dia. Para doentes com peso corporal superior a ou igual a 20 kg, iniciar a dosagem de 0,5 mg por dia. Depois de um mínimo de quatro dias, a dose pode ser aumentada para a dose recomendada de 0,5 mg por dia para doentes com menos de 20 kg e 1,0 mg por dia em doentes com mais do que ou igual a 20 kg. Manter esta dose para um mínimo de 14 dias. Em doentes que não atingem a resposta clínica suficiente, a dose pode ser aumentada em intervalos de 2 semanas ou mais, em incrementos de 0,25 mg por dia para doentes com menos de 20 kg, ou incrementos de 0,5 mg por dia em doentes com mais do que ou igual a 20 kg. A gama de dosagem eficaz é de 0,5 mg a 3 mg por dia. Não há dados de dosagem estão disponíveis para crianças que pesam menos de 15 kg.

Uma vez que a resposta clínica suficiente tenha sido atingido e mantido, considere gradualmente diminuindo a dose para conseguir o equilíbrio óptimo entre eficácia e segurança. O médico que elege para usar Risperdal ® por longos períodos devem reavaliar periodicamente os riscos de longo prazo e benefícios da droga para o paciente individual.

Posologia em doentes com insuficiência renal grave ou insuficiência hepática

Ajustes de dose para interações específicas de drogas

Administração de Risperdal ® Solução oral

Instruções de utilização do Risperdal ® M-TAB ® Comprimidos de desintegração oral

Risperdal ® M-TAB ® Comprimidos de desintegração oral de 0,5 mg, 1 mg, e 2 mg

Risperdal ® M-TAB ® Comprimidos de desintegração oral de 0,5 mg, 1 mg e 2 mg são fornecidos em embalagens de 4 comprimidos cada.

Risperdal ® M-TAB ® Comprimidos de desintegração oral de 3 mg e 4 mg

Risperdal ® M-TAB ® Comprimidos de desintegração oral de 3 mg e 4 mg são fornecidos numa bolsa à prova de crianças contendo um blister com um comprimido de cada um.

Usando as mãos secas, retirar o comprimido da unidade blister e colocar imediatamente todo o Risperdal ® M-TAB ® Desintegração oral comprimido sobre a língua. o Risperdal ® M-TAB ® Desintegração oral comprimido deve ser consumido imediatamente, como o comprimido não pode ser armazenada, uma vez removidos da unidade de blister. Risperdal ® M-TAB ® Comprimidos de desintegração oral se desintegram na boca em questão de segundos e pode ser ingerido posteriormente com ou sem líquido. Os pacientes não devem tentar dividir ou mastigar o comprimido.

As apresentações e dosagens

Risperdal ® Os comprimidos estão disponíveis nos seguintes pontos fortes e cores: 0,25 mg (amarelo escuro), 0,5 mg (vermelho-castanho), 1 mg (branco), 2 mg (laranja), 3 mg (amarelo), e 4 mg (verde). Todos são em forma de cápsula, com a impressão de "JANSSEN" de um lado e quer "Ris 0,25", "Ris 0,5", "R1", "R2", "R3"ou "R4" Por outro lado, segundo as suas respectivas forças.

Risperdal ® A solução oral está disponível em um 1 mg / mL de força.

Risperdal ® M-TAB ® Oralmente Tablets desintegração estão disponíveis nos seguintes pontos fortes, cores e formas: 0,5 mg (luz coral, e volta), 1 mg (coral luz, quadrado), 2 mg (coral, quadrado), 3 mg (coral, e volta), e 4 mg (corais, e volta). Todos são biconvexos e gravados de um lado com "R0.5", "R1", "R2", "R3"ou "R4" de acordo com suas respectivas forças.

Contra-indicações

Risperdal ® é contra-indicada em doentes com hipersensibilidade conhecida a risperidona ou a paliperidona, ou a qualquer um dos excipientes na Risperdal ® formulação. As reacções de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas e angioedema, foram relatados em pacientes tratados com risperidona e em doentes tratados com paliperidona. A paliperidona é um metabolito da risperidona.

Avisos e Precauções

Aumento da mortalidade em doentes idosos com psicose relacionada com demência

Doentes idosos com psicose relacionada com demência tratados com antipsicóticos têm um risco aumentado de morte. Análises de 17 ensaios controlados com placebo (duração modal de 10 semanas), em grande parte, em pacientes que tomam medicamentos antipsicóticos atípicos, revelou um risco de morte em pacientes tratados com o fármaco de entre 1,6 a 1,7 vezes o risco de morte em pacientes tratados com placebo. Ao longo do curso de um ensaio típico controlada de 10 semanas, a taxa de morte em pacientes tratados com a droga foi de cerca de 4,5%, em comparação com uma taxa de cerca de 2,6% no grupo do placebo. Embora as causas da morte foram variadas, a maioria das mortes aparentou ser de natureza cardiovascular (falha por exemplo cardíaca, morte súbita) ou infecciosas (por exemplo pneumonia) na natureza. Estudos observacionais sugerem que, similar aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com drogas antipsicóticas convencionais podem aumentar a mortalidade. A medida em que os resultados de aumento da mortalidade em estudos de observação pode ser atribuído à droga antipsicótica em oposição a alguma característica (s) das pacientes não é clara.

Em dois dos quatro ensaios controlados por placebo em doentes idosos com psicose relacionada com demência, foi observada uma maior incidência de mortalidade em doentes tratados concomitantemente com furosemida e Risperdal ® quando comparado com pacientes tratados com Risperdal ® sozinho ou com placebo mais furosemida. Nenhum mecanismo patológico foi identificado para explicar este achado, e não foi observada padrão consistente para a causa da morte.

Risperdal ® (Risperidona) não está aprovado para o tratamento de psicose relacionada com demência [ver encaixotado Warning].

Reações cerebrovasculares adversos, incluindo acidente vascular cerebral, em doentes idosos com demência-relacionados Psychosis

reacções adversas cerebrovasculares (por exemplo, acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais, foram relatados em pacientes (idade média de 85 anos; intervalo de 73–97) em ensaios de risperidona em pacientes idosos com psicose relacionada com demência. Em ensaios controlados com placebo, houve uma incidência significativamente maior de eventos adversos cerebrovasculares em pacientes tratados com risperidona em comparação com doentes tratados com placebo. Risperdal ® Não está aprovado para o tratamento de pacientes com psicose relacionada com demência. [Ver caixa advertência e as advertências e precauções (5.1)]

Síndrome maligna dos neurolépticos

Os medicamentos antipsicóticos, incluindo Risperdal ® pode causar um complexo de sintomas potencialmente fatal conhecido como Síndrome Maligno dos Neurolépticos (SMN). As manifestações clínicas da NMS incluem hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado, e instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca). Outros sinais adicionais podem incluir elevação da creatinafosfoquinase (CPK), mioglobinúria, rabdomiólise e insuficiência renal aguda.

A avaliação diagnóstica dos pacientes com esta síndrome é complicado. Para chegar a um diagnóstico, é importante para identificar os casos em que a apresentação clínica inclui tanto doença médica séria (por exemplo pneumonia, infecção sistêmica, etc.) e não tratada ou sinais extrapiramidais inadequadamente tratados e sintomas (EPS). Outras considerações importantes no diagnóstico diferencial incluem a toxicidade centro anticolinérgico, insolação, febre medicamentosa, e patologia do sistema nervoso central primário.

A gestão do NMS deve incluir: (1) interrupção imediata dos fármacos antipsicóticos e outros medicamentos não essenciais para a terapêutica concomitante; (2) tratamento sintomático intensivo e acompanhamento médico; e (3) tratamento de quaisquer problemas médicos sérios concomitantes para os quais estão disponíveis tratamentos específicos. Não existe um acordo geral sobre os regimes de tratamento farmacológicos específicos para NMS sem complicações.

Se um paciente requerer tratamento com droga antipsicótica após recuperação de SNM, a reintrodução da terapia medicamentosa deve ser cuidadosamente considerada. O paciente deve ser cuidadosamente monitorizados, uma vez que o reaparecimento de SNM foram relatados.

Discinesia tardia

Não há nenhum tratamento conhecido para casos estabelecidos de discinesia tardia, embora a síndrome possa diminuir, parcial ou totalmente, se o tratamento anti-psicótico é retirado. O tratamento antipsicótico, em si, no entanto, pode suprimir (ou parcialmente suprimir) dos sinais e sintomas da síndrome e, assim, é possível que mascare o processo subjacente. O efeito que a supressão sintomática tem sobre o curso a longo prazo da síndrome é desconhecido.

Dadas estas considerações, prescrevem Risperdal ® de uma maneira que é mais provável para minimizar a ocorrência de discinesia tardia. tratamento antipsicótico crônica geralmente deve ser reservado para pacientes que sofrem de uma doença crónica que: (1) é conhecido para responder às drogas antipsicóticas, e (2), para quem os tratamentos alternativos, igualmente eficaz, mas potencialmente menos prejudiciais não estão disponíveis ou adequados. Em pacientes que necessitam de tratamento crônico, a menor dose ea duração de tratamento que produzam uma resposta clínica satisfatória deve ser procurado. A necessidade de tratamento contínuo deve ser reavaliada periodicamente.

Se os sinais e sintomas de discinesia tardia num doente tratado com Risperdal ®. considerar a descontinuação da droga. No entanto, alguns pacientes podem necessitar de tratamento com Risperdal ® apesar da presença da síndrome.

alterações metabólicas

antipsicóticos atípicos têm sido associados a alterações metabólicas que podem aumentar o risco cardiovascular / cerebrovascular. Estas alterações metabólicas incluem a hiperglicemia, dislipidemia, e o ganho de peso corporal. Apesar de todos os fármacos na classe têm sido mostrados para produzir algumas alterações metabólicas, cada medicamento tem o seu próprio perfil de risco específico.

Hiperglicemia e Diabetes Mellitus

Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus que iniciaram o tratamento com antipsicóticos atípicos, incluindo Risperdal ®. devem ser monitorizados regularmente para agravamento do controlo da glucose. Os doentes com factores de risco para diabetes mellitus (por exemplo, obesidade, histórico familiar de diabetes) que estão iniciando o tratamento com antipsicóticos atípicos, incluindo Risperdal ®. devem ser submetidos a testes de glucose no sangue em jejum no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento. Qualquer paciente tratado com antipsicóticos atípicos, incluindo Risperdal ®. devem ser monitorados para sintomas de hiperglicemia, incluindo polidipsia, poliúria, polifagia, e fraqueza. Os doentes que desenvolvam sintomas de hiperglicemia durante o tratamento com antipsicóticos atípicos, incluindo Risperdal ®. devem ser submetidos a jejum teste de glicose no sangue. Em alguns casos, a hiperglicemia foi resolvido quando o antipsicótico atípico, incluindo Risperdal ®. foi interrompido; No entanto, alguns pacientes necessitaram de continuação do tratamento anti-diabético, apesar da descontinuação de Risperdal ® .

dados de três duplo-cego, esquizofrenia estudos controlados por placebo e quatro duplo-cego reunidas, estudos de monoterapia bipolar controlado com placebo são apresentadas na Tabela 2.

Tabela 2. Mudança no aleatória Glucose de Seven Placebo-Controlled, de 3 a 8 semanas, fixo ou Estudos flexíveis doses em indivíduos adultos com esquizofrenia ou mania bipolar

No longo prazo, não controlados, de extensão abertos estudos pediátricos, Risperdal ® foi associado com uma alteração média em (a), o colesterol de jejum de 2,1 mg / dL na semana 24 (n = 114); (B) em jejum de LDL de -0,2 mg / dL na semana 24 (n = 103); (C) em jejum HDL de 0,4 mg / dL na semana 24 (n = 103); e (d) em jejum triglicéridos de 6,8 mg / dL na semana 24 (n = 120).

O ganho de peso foi observado com o uso de antipsicótico atípico. A monitorização clínica de peso é recomendada.

Os dados sobre alterações médias no peso corporal e a proporção de indivíduos que tiveram um critério de ganho de peso de 7% ou mais do peso corporal de 7 controlado por placebo, de 3 a 8 semanas, fixo ou de dose flexível estudos em indivíduos adultos com esquizofrenia ou mania bipolar são apresentados na Tabela 6.

Tabela 6. Média Mudança no Peso corporal (kg) e a proporção de indivíduos com ge; 7% Ganho em Peso Corporal de sete Placebo-Controlled, de 3 a 8 semanas, fixo ou Estudos dose flexível em indivíduos adultos com esquizofrenia ou mania bipolar

No longo prazo, os estudos controlados e não controlados, Risperdal ® foi associado com uma alteração média em peso de +4,3 kg na semana 24 (n = 395) e +5,3 kg na semana 48 (n = 203).

Os dados sobre alterações médias no peso corporal e a proporção de indivíduos cumprir o critério de ge; ganho de 7% do peso corporal a partir de nove, estudos de dose fixa, de 3 a 8 semanas controlados com placebo em crianças e adolescentes com esquizofrenia (13–17 anos de idade), mania bipolar (10–17 anos de idade), desordem autista (5–17 anos de idade), ou outras desordens psiquiátricas (5–17 anos de idade) são apresentados na Tabela 7.

Tabela 7. Média Mudança no Peso corporal (kg) e a proporção de indivíduos com ge; 7% Ganho em Peso Corporal de nove Placebo-Controlled, de 3 a 8 semanas, Estudos fixo-dose, em crianças e adolescentes com esquizofrenia (13–17 anos de idade), mania bipolar (10–17 anos de idade), Transtorno Autista (5 a 17 anos de idade) ou outros transtornos psiquiátricos (5–17 anos de idade)

Risperdal ® 0,5–6 mg / dia
(N = 448)

No longo prazo, não controlados, de extensão abertos estudos pediátricos, Risperdal ® foi associado com uma alteração média em peso de +5,5 kg na semana 24 (n = 748) e +8.0 kg na semana 48 (n = 242).

Em um longo prazo, estudo de extensão de rótulo aberto em pacientes adolescentes com esquizofrenia, aumento de peso foi relatada como um evento adverso decorrente do tratamento em 14% dos pacientes. Em 103 pacientes adolescentes com esquizofrenia, observou-se um aumento médio de 9,0 kg após 8 meses de Risperdal ® tratamento. Observou-se a maior parte desse aumento durante os primeiros 6 meses. Os percentis média no início do estudo e 8 meses, respectivamente, foram de 56 e 72 para o peso, 55 e 58 de altura, e 51 e 71 para o índice de massa corporal.

Em longo prazo, ensaios abertos (estudos em pacientes com transtorno autista ou outros distúrbios psiquiátricos), um aumento médio de 7,5 kg após 12 meses de Risperdal ® Observou-se o tratamento, que foi maior do que o ganho de peso normal esperado (cerca de 3 a 3,5 kg por ano ajustado para idade, com base no Centers for Disease Control and Prevention dados normativos). A maior parte deste aumento ocorreu dentro dos primeiros 6 meses de exposição a Risperdal ®. Os percentis média no início do estudo e 12 meses, respectivamente, foram 49 e 60 para o peso, 48 e 53 de altura, e 50 e 62 para o índice de massa corporal.

Em uma de 3 semanas, controlado por placebo em crianças e adolescentes com episódios de mania ou mistos agudos de transtorno bipolar I, aumento do peso corporal foram maiores no Risperdal ® grupos que o grupo placebo, mas não relacionada à dose (1,90 kg na Risperdal ® 0,5–2.5 Grupo mg, 1,44 kg no Risperdal ® 3–6 mg grupo, e 0,65 kg no grupo placebo). Uma tendência semelhante foi observada na variação média da linha de base no índice de massa corporal.

Quando o tratamento de pacientes pediátricos com Risperdal ® para qualquer indicação, o ganho de peso deve ser avaliado em relação ao esperado com o crescimento normal.

hiperprolactinemia

hipotensão ortostática

A leucopenia, neutropenia, agranulocitose e

Efeito de classe: No ensaio clínico e / ou experiência pós-comercialização, eventos de leucopenia / neutropenia foram relatados temporalmente relacionado com agentes antipsicóticos, incluindo Risperdal ®. A agranulocitose também tem sido relatada.

Possíveis fatores de risco para leucopenia / neutropenia incluem pré-existente baixa contagem de glóbulos brancos (WBC) e história de induzida por drogas leucopenia / neutropenia. Os pacientes com história de um baixo WBC clinicamente significativo ou induzida por drogas leucopenia / neutropenia devem ter seu hemograma completo (CBC) frequentemente monitorizado durante os primeiros meses de terapia e interrupção do Risperdal ® deve ser considerado ao primeiro sinal de um declínio no número de leucócitos clinicamente significativa, na ausência de outros factores causativos.

Os pacientes com neutropenia clinicamente significativa devem ser cuidadosamente monitorizados para a febre ou outros sintomas ou sinais de infecção e tratada rapidamente se ocorrerem tais sintomas ou sinais. Os pacientes com neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos lt; 1000 / mm 3) deve interromper Risperdal ® e têm a sua WBC seguido até a recuperação.

Potencial para Alterações Cognitivas ou Motoras

convulsões

Durante pré-comercialização de testes em pacientes adultos com esquizofrenia, as apreensões ocorreram em 0,3% (9/2607) do Risperdal ® doentes tratados com, dois em associação com hiponatremia. Risperdal ® deve ser usado com precaução em doentes com história de convulsões.

Disfagia

A falta de motilidade esofágica e aspiração foram associadas ao uso de drogas anti-psicótico. A pneumonia por aspiração é uma causa comum de morbidade e mortalidade em pacientes com demência avançada de Alzheimer. Risperdal ® e outras drogas antipsicóticas devem ser utilizados com precaução em doentes com risco de pneumonia por aspiração. [Ver caixa advertência e as advertências e precauções (5.1)]

priapismo

Priapismo foi relatado durante a vigilância pós-comercialização. priapismo severo pode exigir intervenção cirúrgica.

Regulação da temperatura corporal

A interrupção da regulação da temperatura corporal tem sido atribuída a agentes antipsicóticos. Ambos hipertermia e hipotermia têm sido relatados em associação com Risperdal oral, ® usar. Aconselha-se precaução ao prescrever para os pacientes que serão expostos a temperaturas extremas.

Os pacientes com fenilcetonúria

Informar os pacientes que Risperdal ® M-TAB ® Oralmente Tablets desintegração contém fenilalanina. Fenilalanina é um componente do aspartame. Cada 4 mg Risperdal ® M-TAB ® Desintegração oral comprimido contém 0,84 mg de fenilalanina; cada 3 mg Risperdal ® M-TAB ® Desintegração oral comprimido contém 0,63 mg de fenilalanina; cada 2 mg Risperdal ® M-TAB ® Desintegração oral comprimido contém 0,42 mg de fenilalanina; cada 1 mg Risperdal ® M-TAB ® Desintegração oral comprimido contém 0,28 mg de fenilalanina; e cada um 0,5 mg Risperdal ® M-TAB ® Desintegração oral comprimido contém 0,14 mg de fenilalanina.

Reações adversas

A seguir são discutidas em mais detalhe nas outras secções da rotulagem:

As reacções adversas mais comuns em ensaios clínicos (gt; 5% e placebo duas vezes) foram parkinsonismo, acatisia, distonia, tremor, sedação, tonturas, ansiedade, visão turva, náuseas, vómitos, dor abdominal superior, desconforto no estômago, dispepsia, diarreia, hipersecreção salivar, constipação, boca seca, aumento do apetite, aumento de peso, fadiga, erupções cutâneas, congestão nasal, infecção do trato respiratório superior, nasofaringite, e dor faringolaríngea.

As reacções adversas mais comuns que foram associados à interrupção dos ensaios clínicos (causando a interrupção no gt; 1% de adultos e / ou gt; 2% de pediatria) foram náuseas, sonolência, sedação, vômitos, tonturas e acatisia [ver reações adversas, de interrupção devido a reacções adversas (6.1)].

Ensaios Clínicos Experience

Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de uma outra droga e não podem refletir as taxas observadas na prática clínica.

Comumente observadas reações adversas em ensaios clínicos duplo-cego controlado por placebo – Esquizofrenia

Os pacientes adultos com esquizofrenia

A Tabela 8 lista as reacções adversas notificadas em 2% ou mais de Risperdal ® pacientes adultos tenha sido tratada com com esquizofrenia em três de 4 a 8 semanas, duplo-cego, ensaios controlados com placebo.

Tabela 8. reacções adversas nos GE; 2% de Risperdal ®Tenha sido tratada com pacientes adultos (e superior à do placebo) com Esquizofrenia em dupla ocultação, controlados por placebo

Percentagem de pacientes que relataram Reaction

Comumente observadas reações adversas em ensaios clínicos duplo-cego controlado por placebo – bipolar Mania

Os pacientes adultos com mania bipolar

A Tabela 10 lista as reacções adversas notificadas em 2% ou mais de Risperdal ® doentes tratados com adultos com mania bipolar em cada quatro de 3 semanas, duplo-cego, ensaios em monoterapia controlados com placebo.

Tabela 10. Reações adversas em GE; 2% de Risperdal ®Tenha sido tratada com pacientes adultos (e superior à do placebo) com mania bipolar, em dupla ocultação, ensaios em monoterapia controlados com placebo

Percentagem de pacientes que relataram Reaction

System / Classe Organ
Reação adversa

Risperdal ®
1–6 mg por dia
(N = 448)

* Parkinsonismo inclui perturbações extrapiramidais, parkinsonismo, rigidez musculoesquelética, hipocinesia, rigidez muscular, rigidez muscular, bradicinesia, rigidez em roda dentada. Acatisia inclui acatisia e inquietação. Tremor inclui tremor e tremor de repouso parkinsoniana. Distonia inclui distonia, espasmos musculares, oculogíria, torcicolo.

A Tabela 11 lista as reacções adversas notificadas em 2% ou mais de Risperdal ® doentes tratados com adultos com mania bipolar em dois 3 semanas, duplo-cego, ensaios de terapêutica adjuvante controlado com placebo.

Tabela 11. Reações adversas em GE; 2% de Risperdal ®Tenha sido tratada com pacientes adultos (e superior à do placebo) com mania bipolar, em dupla ocultação, Trials terapia adjuvante controlado por placebo

Percentagem de pacientes que relataram Reaction

Risperdal ® + Estabilizador do humor

Placebo + estabilizador do humor

* Parkinsonismo inclui extrapiramidais desordem, hipocinesia, bradicinesia. Acatisia inclui hipercinesia e acatisia.

Comumente observadas reações adversas em ensaios clínicos duplo-cego controlado por placebo – Transtorno Autista

A Tabela 13 lista as reacções adversas relatadas em 5% ou mais de Risperdal ® pacientes pediátricos tenha sido tratada com tratados por irritabilidade associada ao autismo em duas de 8 semanas, duplo-cegos, controlados por placebo e um estudo controlado por placebo, de 6 semanas, duplo-cego,.

Tabela 13. Reações adversas em ge; 5% do Risperdal ®Tenha sido tratada com doentes pediátricos (e superior à do placebo) tratados para irritabilidade associados com transtorno autista em estudos duplo-cegos, controlados por placebo

Percentagem de pacientes que relataram Reaction

Risperdal ®
0,5–4,0 mg / dia

* Parkinsonismo inclui rigidez muscular, perturbações extrapiramidais, rigidez muscular, rigidez em roda dentada, e rigidez muscular.

Outras reacções adversas observadas durante a avaliação ensaio clínico de risperidona

As seguintes reações adversas adicionais ocorreu em todos os estudos controlados com placebo, com controlo activo e abertos de Risperdal ® em doentes adultos e pediátricos.

Do sangue e do sistema linfático: anemia, granulocitopenia, neutropenia

Cardiopatias: bradicardia sinusal, taquicardia sinusal, bloqueio atrioventricular de primeiro grau, bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio de ramo direito, bloqueio atrioventricular

Ouvido e do labirinto: dor de ouvido, zumbido

Doenças endócrinas: hiperprolactinemia

Distúrbios oculares: hiperemia ocular, secreção ocular, conjuntivite, rolamento olho, edema palpebral, inchaço do olho, crostas margem palpebral, olho seco, aumento do lacrimejo, fotofobia, glaucoma, acuidade visual reduzida

Distúrbios gastrointestinais: disfagia, fecaloma, incontinência fecal, gastrite, edema labial, queilite, aptyalism

Distúrbios gerais: edema periférico, sede, distúrbio da marcha, doença gripal, edema da picada, edema, calafrios, lentidão, mal-estar, desconforto no peito, edema facial, desconforto, edema generalizado, síndrome de abstinência de drogas, arrefecimento das extremidades, sensação anormal

Doenças do sistema imunitário: hipersensibilidade a fármacos

Infecções e infestações: pneumonia, gripe, infecção no ouvido, infecção viral, faringite, amigdalite, bronquite, infecção ocular, infecção localizada, cistite, celulite, otite média, onicomicose, acarodermatitis, broncopneumonia, infecção do tracto respiratório, traqueobronquite, otite crônica media

Investigações: aumento da temperatura corporal, prolactina no sangue aumentada, alanina aminotransferase aumentada, eletrocardiograma anormal, eosinófilos aumentada, contagem de células brancas do sangue diminuiu, de glicose no sangue aumentada, diminuição da hemoglobina, diminuição do hematócrito, temperatura corporal diminuiu, diminuição da pressão arterial, aumento de transaminases

Metabolismo e da nutrição: diminuição do apetite, polidipsia, anorexia

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos: rigidez nas articulações, inchaço das articulações, dor no peito músculo-esquelético, postura anormal, mialgia, dor de garganta, fraqueza muscular, rabdomiólise

Doenças do sistema nervoso: perturbação do equilíbrio, perturbação da atenção, disartria, que não respondem a estímulos, depressão do nível de consciência, desordem de movimento, ataque isquêmico transitório, alteração da coordenação, acidente cerebrovascular, distúrbio da fala, síncope, perda de consciência, hipoestesia, discinesia tardia, discinesia , isquemia cerebral, perturbação cerebrovascular, síndrome maligna dos neurolépticos, coma diabético, cabeça titubation

Perturbações do foro psiquiátrico: agitação, afeto embotado, estado de confusão, insónia intermédia, nervosismo, distúrbios do sono, apatia, diminuição da libido, e anorgasmia

Doenças renais e urinárias: enurese, disúria, polaquiúria, incontinência urinária

Genitais e da mama Distúrbios: menstruação irregular, amenorréia, ginecomastia, galactorreia, corrimento vaginal, desordem menstrual, disfunção erétil, ejaculação retrógrada, desordem ejaculação, disfunção sexual, aumento da mama

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: sibilos, pneumonia de aspiração, congestão nasal, disfonia, tosse produtiva, congestão pulmonar, congestão das vias respiratórias, estertores, transtorno respiratório, hiperventilação, edema nasal

Tecidos cutâneos e subcutâneos: eritema, descoloração da pele, lesões de pele, prurido, problemas de pele, exantema eritematoso, papular, erupção cutânea generalizada, erupção maculopapular, acne, hiperqueratose, dermatite seborréica

Distúrbios vasculares: hipotensão, rubor

Outras reacções adversas notificadas com Risperdal Consta ®

A seguir está uma lista de reações adversas adicionais que foram relatados durante a avaliação pré-comercialização de Risperdal Consta ®. independentemente da frequência de ocorrência:

Cardiopatias: bradicardia

Ouvido e do labirinto: vertigem

Distúrbios oculares: blefaroespasmo

Distúrbios gastrointestinais: dores de dentes, espasmo da língua

Perturbações gerais e alterações no local de administração: dor

Infecções e infestações: menor infecção do tracto respiratório, infecções, gastroenterite, abcesso subcutâneo

Lesões e intoxicações: queda

Investigações: diminuição de peso, gama-glutamil transferase aumentada, aumento das enzimas hepáticas

Musculoesqueléticas, dos tecidos conjuntivos e ósseas: dor na região glútea

Doenças do sistema nervoso: convulsões, parestesia

Distúrbios psiquiátricos: depressão

Pele e tecidos subcutâneos: eczema

Distúrbios vasculares: hipertensão

Interrupções devido a reacções adversas

Aproximadamente 7% (39/564) de Risperdal ® doentes tratados em dupla ocultação, controlados por placebo interromperam o tratamento devido a uma reação adversa, em comparação com 4% (10/225), que estavam recebendo placebo. As reacções adversas associadas com a suspensão em duas ou mais Risperdal ® doentes tratados foram:

Tabela 14. reacções adversas associadas com a interrupção em 2 ou mais Risperdal ®Tenha sido tratada com adultos doentes em ensaios Esquizofrenia

A descontinuação de sintomas extrapiramidais (incluindo parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia tardia) foi de 1% em pacientes tratados com placebo e 3,4% nos doentes tratados com controlo activo em um estudo duplo-cego, placebo e com controlo activo.

Aproximadamente 7% (7/106), de Risperdal ® doentes tratados com interromperam o tratamento devido a uma reação adversa em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, em comparação com 4% (2/54) dos pacientes tratados com placebo. As reacções adversas associados com a interrupção de pelo menos um Risperdal ® paciente tenha sido tratada com foram tonturas (2%), sonolência (1%), sedação (1%), letargia (1%), ansiedade (1%), perturbação do equilíbrio (1%), hipotensão (1%), e palpitação ( 1%).

Mania Bipolar – Adultos

No duplo-cego, controlados por placebo com Risperdal ® como monoterapia, cerca de 6% (25/448) de Risperdal ® doentes tratados com interromperam o tratamento devido a um evento adverso, em comparação com cerca de 5% (19/424) dos doentes tratados com placebo. As reacções adversas associadas com a interrupção no Risperdal ® doentes tratados foram:

Tabela 15. reacções adversas associadas com a interrupção em 2 ou mais Risperdal ®Tenha sido tratada com pacientes adultos em Bipolar Mania Ensaios Clínicos

Risperdal ®
1–6 mg / dia
(N = 448)

Bipolar Mania – Pediatria

Em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, 12% (13/111) de Risperdal ® doentes tratados com interrompido devido a uma reacção adversa, em comparação com 7% (4/58) dos doentes tratados com placebo. As reacções adversas associadas com a suspensão em mais do que uma Risperdal ® paciente pediátrico tenha sido tratada com eram náusea (3%), sonolência (2%), sedação (2%), e vómitos (2%).

Transtorno Autista – Pediatria

Nas duas de 8 semanas, ensaios controlados com placebo em doentes pediátricos tratados por irritabilidade associados com transtorno autista (n = 156), um Risperdal ® paciente tenha sido tratada com interrompido devido a uma reacção adversa (parkinsonismo), e um doente tratado com placebo interromperam o tratamento devido a um evento adverso.

Dose dependência das reacções adversas nos ensaios clínicos

Dados de dois estudos de dose fixa em adultos com esquizofrenia forneceram evidências da dose-relação de sintomas extrapiramidais associados com Risperdal ® tratamento.

Dois métodos foram usados ​​para medir sintomas extrapiramidais (EPS) em um ensaio de 8 semanas comparando 4 doses fixas de Risperdal ® (2, 6, 10 e 16 mg / dia), incluindo (1) uma pontuação Parkinsonismo (mudança de base média) a partir da Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais, e (2) incidência de queixas espontâneas de EPS:

Efeito de classe: Os sintomas de distonia, contracções anormais prolongados de grupos musculares, pode ocorrer em indivíduos susceptíveis, durante os primeiros dias de tratamento. sintomas Distônicos incluem: espasmo dos músculos do pescoço, às vezes progredindo para aperto da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade respiratória, e / ou protrusão da língua. Enquanto estes sintomas podem ocorrer em doses baixas, que ocorrem mais frequentemente e com maior gravidade, com elevada potência e com doses mais elevadas de primeira geração de drogas antipsicóticas. Um risco elevado de distonia aguda é observada em homens e grupos etários mais jovens.

Outras reacções adversas

Mudanças no Peso Corporal

O ganho de peso foi observado em curto prazo, estudos controlados e estudos não controlados de longo prazo em pacientes adultos e pediátricos [ver Advertências e Precauções (5.5). Reacções adversas (6). e uso em populações específicas (8.4)].

Mudanças no ECG Parâmetros

Entre grupos comparações para ensaios controlados com placebo em adultos não revelaram diferenças estatisticamente significativas entre risperidona e placebo em alterações médias da linha de base nos parâmetros do ECG, incluindo QT, QTc e intervalos PR, ea frequência cardíaca. Quando tudo Risperdal ® doses foram reunidos a partir de ensaios clínicos randomizados em várias indicações, houve um aumento médio da frequência cardíaca de 1 batida por minuto em comparação a nenhuma mudança para os pacientes que receberam placebo. Nos ensaios a curto prazo esquizofrenia, doses mais elevadas de risperidona (8–16 mg / dia) foram associadas com um aumento significativo na frequência cardíaca mais elevada em comparação com o placebo (4–6 batimentos por minuto). Em ensaios mania aguda controlados com placebo em adultos, havia pequenas diminuições na frequência cardíaca média, semelhante entre todos os grupos de tratamento.

Nos dois ensaios controlados por placebo em crianças e adolescentes com transtorno autista (com idade entre 5 – 16 anos) significam alterações na frequência cardíaca foram o aumento de 8,4 batimentos por minuto na Risperdal ® grupos e 6,5 batimentos por minuto no grupo de placebo. Não houve outras alterações no ECG notáveis.

Num ensaio mania aguda controlado por placebo em crianças e adolescentes (com idade de 10 – 17 anos), não houve alterações significativas nos parâmetros de ECG, além do efeito do Risperdal ® para aumentar transitoriamente taxa de pulso (lt; 6 batimentos por minuto). Em dois ensaios esquizofrenia controlados em adolescentes (com idade entre 13 – 17 anos), não houve alterações clinicamente significativas nos parâmetros do ECG, incluindo os intervalos QT corrigidos entre os grupos de tratamento ou dentro de grupos de tratamento ao longo do tempo.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação da risperidona. Porque estas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga. Estas reacções adversas incluem: alopecia, reação anafilática, angioedema, fibrilação atrial, parada cardiorrespiratória, cetoacidose diabética em pacientes com metabolismo deficiente glucose, disgeusia, hipoglicemia, hipotermia, íleo, a secreção do hormônio antidiurético inadequado, obstrução intestinal, icterícia, mania, pancreatite, pituitária adenoma, puberdade precoce, embolia pulmonar, prolongamento do intervalo QT, síndrome de apneia do sono, morte súbita, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica trombótica, retenção urinária e intoxicação por água.

Interações medicamentosas

Interacções relacionadas com farmacocinéticas

Efeito sobre o Active agrupamento (risperidona + 9-hidroxi-risperidona (Rácio *)

Efeito da risperidona em outras Drogas

doses orais repetidas de Risperdal ® (3 mg duas vezes por dia) não afectou a exposição (AUC) ou concentrações plasmáticas de pico (C max) de lítio (n = 13). Não se recomenda ajuste da dose de lítio.

Risperdal ® (0,25 mg duas vezes por dia) não mostrou um efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da digoxina. Não se recomenda ajuste da dose de digoxina.

Interacções relacionadas com a farmacodinâmicas

De acção central Drogas e Álcool

Devido aos efeitos primários do SNC de risperidona, o cuidado deve ser usado quando Risperdal ® é tomado em combinação com outros medicamentos de acção central e do álcool.

Medicamentos com efeitos hipotensores

Devido ao seu potencial para induzir hipotensão, Risperdal ® podem aumentar os efeitos hipotensores de outros agentes terapêuticos com este potencial.

Levodopa e agonistas da dopamina

Risperdal ® pode antagonizar os efeitos dos agonistas da dopamina e levodopa.

USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Gravidez

Gravidez Categoria C

estudos adequados e bem controlados com Risperdal não foram realizados em mulheres grávidas. Os recém-nascidos expostos a drogas anti-psicóticas (incluindo Risperdal ® ) Durante o terceiro trimestre da gravidez correm o risco de sintomas extrapiramidais e / ou retirada após o parto. Não houve aumento na incidência de malformações em estudos embrião-fetal em ratos e coelhos em 0.4–6 vezes MHRD. mortalidade das crias aumentado foi observado em todas as doses em estudos peri-pós-natal em ratos. Risperdal ® deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Fetais / Reacções Adversas Neonatais

Monitorar neonato extrapiramidais ou sintomas de abstinência. Alguns recém-nascidos recuperar dentro de horas ou dias sem tratamento específico; outros podem exigir hospitalização prolongada.

Há relatos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória e transtorno alimentar em recém-nascidos seguintes a exposição in utero a antipsicóticos no terceiro trimestre. Estas complicações variaram em termos de gravidade; enquanto que em alguns casos os sintomas foram auto-limitados, em outros casos recém-nascidos têm exigido suporte unidade de terapia intensiva e de hospitalização prolongada.

Houve um relato de um caso de agenesia do corpo caloso em uma criança exposta a risperidona no útero. A relação causal com o Risperdal ® A terapia é desconhecida.

O potencial teratogênico de risperidona foi estudada em três Segmento II estudos em Sprague-Dawley e ratos Wistar (0,63–10 mg / kg ou 0,4 a 6 vezes a dose máxima recomendada humana [MRHD] em uma base mg / m 2 de superfície corporal) e em um estudo Segmento II em coelhos Nova Zelândia (0,31–5 mg / kg ou 0,4 a 6 vezes a DHMR numa base de mg / m 2 de superfície corporal). Não foram observados efeitos teratogênicos em crias de ratos ou coelhos dadas 0,4-6 vezes o MRHD em uma base 2 de superfície corporal mg / m. Em três estudos reprodutivos em ratos (escala III e um estudo de várias gerações), houve um aumento de mortes das crias durante os primeiros 4 dias de lactação em doses de 0,16–5 mg / kg ou 0,1 a 3 vezes o DHMR numa base de área de superfície corporal 2 mg / m. Não se sabe se estas mortes foram devidas a um efeito directo sobre os fetos ou filhotes ou aos efeitos sobre as barragens.

transferência placentária da risperidona ocorre em filhotes de ratos.

Trabalho e entrega

O efeito de Risperdal ® em trabalho de parto em humanos é desconhecido.

Mães que amamentam

A risperidona e 9-hidroxirrisperidona estão presentes no leite materno humano. Por causa do potencial para reações adversas graves em lactentes de risperidona, uma decisão deve ser feita se interromper a amamentação ou descontinuar a droga, levando em consideração a importância da droga para a mãe.

Uso pediátrico

Indicações pediátricas aprovadas

A eficácia e segurança de Risperdal ® no tratamento da esquizofrenia foram demonstrados em 417 adolescentes, com idades entre 13 – 17 anos, em dois de curto prazo (6 e 8 semanas, respectivamente) ensaios duplo-cego controlado [ver Indicações e Uso (1.1). Reacções adversas (6.1). e os estudos clínicos (14.1)]. adicionais de segurança e informações de eficácia foi também avaliada em um longo prazo (6 meses) estudo de extensão de rótulo aberto em 284 desses pacientes adolescentes com esquizofrenia.

A segurança ea eficácia de Risperdal ® em crianças menores de 13 anos de idade com esquizofrenia não foram estabelecidas.

Transtorno Bipolar I.

A eficácia e segurança de Risperdal ® no tratamento de curto prazo de episódios de mania ou mistos aguda associada à perturbação bipolar I em 169 crianças e adolescentes, com idade entre 10 – 17 anos, foram demonstrados em um duplo-cego, controlado por placebo, de 3 semanas de teste [ver Indicações e Utilização (1.2). Reacções adversas (6.1). e os estudos clínicos (14.2)].

A segurança ea eficácia de Risperdal ® em crianças com menos de 10 anos de idade com transtorno bipolar não foram estabelecidos.

A eficácia e segurança de Risperdal ® no tratamento da irritabilidade associada ao transtorno autista foram estabelecidas em duas de 8 semanas, duplo-cegos, controlados por placebo em 156 crianças e adolescentes, com idades entre 5 e 16 anos [ver Indicações e Uso (1.3). Reacções adversas (6.1) e estudos clínicos (14.4)]. Informações adicionais de segurança também foi avaliada em um estudo de longo prazo em pacientes com transtorno autista, ou em estudos de curto e longo prazo em mais de 1200 pacientes pediátricos com outros do que o transtorno autista, esquizofrenia ou mania bipolar que eram de semelhante transtornos psiquiátricos idade e peso, e que receberam doses semelhantes de Risperdal ® como os pacientes tratados por irritabilidade associados com transtorno autista.

Um terceiro estudo foi de 6 semanas, multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo, estudo de dose fixa para avaliar a eficácia e segurança de uma mais baixas do que a dose recomendada de risperidona em indivíduos de 5 a 17 anos de idade com desordem autista e associado irritabilidade e sintomas relacionados comportamentais. Havia dois, doses fixas baseadas no peso de risperidona (dose mais elevada e de baixa dose). A dose mais elevada foi de 1,25 mg por dia para os doentes pesando 20 a lt; 45 kg, e foi 1,75 mg por dia para doentes com peso ge; 45 kg. A dose baixa foi de 0,125 mg por dia para os pacientes para pacientes com peso de 20 a lt; 45 kg, e foi 0,175 mg por dia para doentes com peso ge; 45 kg. O estudo demonstrou a eficácia de doses elevadas de risperidona, mas não se verificou a eficácia de uma dose baixa de risperidona.

Reações adversas em pacientes pediátricos

Em ensaios clínicos em 1885 crianças e adolescentes tratados com Risperdal ®. 2 (0,1%) pacientes foram relatados para ter discinesia tardia, que se resolveu com a interrupção do Risperdal ® tratamento [ver também Advertências e Precauções (5.4)].

O ganho de peso foi observado em crianças e adolescentes durante o tratamento com Risperdal ®. A monitorização clínica de peso é recomendada durante o tratamento.

Os dados derivam de estudos controlados com placebo de curto prazo e estudos não controlados de longo prazo em doentes pediátricos (com idades de 5 a 17 anos) com esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno autista, ou outros distúrbios psiquiátricos. Nos ensaios de curta duração (de 3 a 8 semanas), o ganho de peso para Risperdal significa ® doentes tratados foi de 2 kg, em comparação com 0,6 kg para pacientes tratados com placebo. Nestes ensaios, aproximadamente 33% do Risperdal ® grupo tinha ganho de peso GE; 7%, em comparação com 7% no grupo de placebo. Em longo prazo, estudos pediátricos, aberto não controlado, o ganho médio de peso foi de 5,5 kg na semana 24 e 8 kg na semana 48 [ver Advertências e Precauções (5.5) e reacções adversas (6.1)].

Sonolência foi frequentemente observada em ensaios clínicos controlados com placebo de pacientes pediátricos com transtorno autista. A maioria dos casos foram ligeiros ou moderados em gravidade. Estes eventos foram mais frequentemente de aparecimento precoce com pico de incidência que ocorrem durante as duas primeiras semanas de tratamento, e transitório com uma duração mediana de 16 dias. Sonolência foi a reacção adversa mais frequentemente observada no ensaio clínico de transtorno bipolar em crianças e adolescentes, bem como nos ensaios de esquizofrenia em adolescentes. Como foi visto nos ensaios transtorno autista, estas reacções adversas foram mais frequentemente de início precoce e transitória de duração [ver reações adversas (6.1 e 6.2)]. Doentes que tiveram sonolência persistente pode beneficiar de uma mudança no regime de dosagem [ver Dosagem e Administração (2,1. 2.2. E 2.3)].

Risperdal ® foi mostrado para elevar os níveis de prolactina em crianças e adolescentes, bem como em adultos [ver Advertências e Precauções (5.6)]. No double-blind, estudos controlados com placebo de até 8 semanas de duração em crianças e adolescentes (com idade de 5 a 17 anos) com transtorno autista ou além do transtorno autista, esquizofrenia ou mania bipolar transtornos psiquiátricos, 49% dos pacientes que receberam Risperdal ® tinham níveis elevados de prolactina em comparação com 2% de pacientes que receberam placebo. Da mesma forma, em ensaios controlados por placebo em crianças e adolescentes (com idade entre 10 a 17 anos) com transtorno bipolar, ou adolescentes (com idade entre 13 a 17 anos) com esquizofrenia, 82–87% dos pacientes que receberam Risperdal ® tinham níveis elevados de prolactina em comparação com três–7% dos doentes tratados com placebo. Os aumentos foram dose-dependentes e geralmente maior nas mulheres do que nos homens em todo indicações.

Em ensaios clínicos em 1885 crianças e adolescentes, galactorrhea foi relatada em 0,8% do Risperdal ® doentes tratados e ginecomastia foi relatada em 2,3% do Risperdal ® doentes tratados.

Crescimento e maturação sexual

Os efeitos a longo prazo de Risperdal ® no crescimento e maturação sexual não foram completamente avaliadas em crianças e adolescentes.

Estudos em animais juvenis

Os cães jovens foram tratados durante 40 semanas com doses orais de risperidona de 0,31, 1,25, ou 5 mg / kg / dia. Diminuição comprimento do osso e a densidade eram vistos, com uma dose sem efeito de 0,31 mg / kg / dia. Esta dose produziram níveis de plasma (AUC) de risperidona e seu metabolito activo paliperidona (9-hidroxi-risperidona) que eram semelhantes aos de crianças e adolescentes que receberam a dose humana máxima recomendada (DHMR) de 6 mg / dia. Além disso, um atraso na maturação sexual foi observado em todas as doses em machos e fêmeas. Os efeitos acima mostrou pouca ou nenhuma reversibilidade em mulheres após um período de recuperação livre de drogas 12 semana.

Use geriatric

Insuficiência renal

Insuficiência hepática

Os pacientes com a doença de Parkinson ou demência de Lewy

Pacientes com Doença ou Demência de Corpos de Lewy de Parkinson pode experimentar aumento da sensibilidade à Risperdal ®. Manifestações podem incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas frequentes, sintomas extrapiramidais, e características clínicas compatíveis com síndrome maligna dos neurolépticos.

Abuso de Drogas e Dependência

Substância controlada

Risperdal ® (Risperidona) não é uma substância controlada.

Abuso

Dependência

Risperdal ® não foi sistematicamente estudado em animais ou seres humanos para seu potencial de tolerância ou dependência física.

sobredosagem

Experiência humana

experiência de pré-comercialização incluiu oito relatos de Risperdal aguda ® sobredosagem com doses estimadas variam de 20 a 300 mg e nenhuma fatalidade. Em geral, relataram sinais e sintomas foram aqueles resultantes de uma exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da droga, isto é, sonolência e sedação, taquicardia e hipotensão, e sintomas extrapiramidais. Um caso, envolvendo uma overdose estimado de 240 mg, foi associada a hiponatremia, hipocalemia, QT prolongado, e ampliou QRS. Um outro caso, envolvendo uma overdose estimado de 36 mg, foi associada com uma convulsão.

experiência pós-comercialização inclui relatos de Risperdal aguda ® sobredosagem, com doses estimadas de até 360 mg. Em geral, o mais frequentemente relatados sinais e sintomas são aqueles resultantes de uma exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da droga, isto é, sonolência, sedação, taquicardia, hipotensão e sintomas extrapiramidais. Outras reações adversas relatadas desde a introdução do mercado relacionadas com Risperdal ® overdose incluem prolongamento do intervalo QT e convulsões. Torsade de pointes tem sido relatada em associação com sobredosagem combinada de Risperdal ® e paroxetina.

Gestão de sobredosagem

Para a maior até à data informações sobre a gestão de Risperdal ® sobredosagem, entre em contato com um centro de controle de veneno certificada (1-800-222-1222 ou www.poison.org). Prestar cuidados de apoio, incluindo estreita vigilância médica e monitoramento. O tratamento deve consistir em medidas gerais utilizadas no tratamento da sobredosagem com qualquer droga. Considere a possibilidade de superdosagem de múltiplas drogas. Assegurar uma adequada das vias aéreas, oxigenação e ventilação. Monitorizar o ritmo cardíaco e os sinais vitais. Use medidas de suporte e sintomáticos. Não existe um antídoto específico para Risperdal ® .

Risperdal Descrição

Risperdal ® contém risperidona, um antipsicótico atípico que pertence à classe química dos derivados de benzisoxazole. A designação química é 3 – [2 – [4 – (6 – fluoro – 1,2 – benzisoxazol – 3 – il) – 1 – piperidinil] etil] – 6,7,8,9 – tetrahidro – 2 – metil – 4H – pirido [1,2 – a] pirimidin – 4 – um. A sua fórmula molecular é C 23 H 27 FN 4 O 2 e o seu peso molecular é 410,49. A fórmula estrutural é:

A risperidona é um branco ao bege um pouco de pó. É praticamente insolúvel na água, muito solúvel em cloreto de metileno, e solúvel em metanol e 0,1 N de HCl.

Risperdal ® também está disponível como uma solução oral a 1 mg / mL. Risperdal ® Solução oral contém os seguintes ingredientes inactivos: ácido tartárico, ácido benzóico, hidróxido de sódio, e água purificada.

Risperdal ® M-TAB ® Os comprimidos de desintegração oral estão disponíveis em 0,5 mg (coral claro), 1 mg (coral claro), 2 mg (corais), 3 mg (corais), e 4 mg de dosagens (coral). Risperdal ® M-TAB ® Os comprimidos de desintegração oral contêm os seguintes ingredientes inactivos: Amberlite ® resina, gelatina, manitol, glicina, simeticona, carbómero, hidróxido de sódio, aspartame, óxido férrico vermelho, e hortelã-pimenta óleo. Além disso, a 2 mg, 3 mg, 4 mg e Risperdal ® M-TAB ® Comprimidos de desintegração oral contêm goma de xantano.

Risperdal – Farmacologia Clínica

Mecanismo de ação

O mecanismo de acção de Risperdal ®. na esquizofrenia, é desconhecido. No entanto, tem sido proposto que a actividade terapêutica da droga na esquizofrenia pode ser mediada através de uma combinação de dopamina tipo 2 (D 2) e do tipo 2 da serotonina (5HT 2) antagonismo do receptor. O efeito clínico de Risperdal ® resultados das concentrações combinadas de risperidona e seu principal metabólito, 9-hidroxi-[ver Farmacologia Clínica (12.3)]. Antagonismo nos outros do que D 2 e receptores 5HT 2 [ver Farmacologia Clínica (12.1)] pode explicar alguns dos outros efeitos do Risperdal ® .

farmacodinâmica

Risperdal ® é um antagonista selectivo monoaminérgico com elevada afinidade (Ki de 0,12-7,3 nM) para o tipo de serotonina 2 (5-HT 2), Tipo de dopamina 2 (D 2), α 1 e α 2 adrenérgicos, e H 1 histaminérgicos receptores. Risperdal ® actua como um antagonista nos receptores de outros, mas com menor potência. Risperdal ® tem baixa afinidade para moderar (Ki de 47-253 nM) para a serotonina 5HT 1C. 5HT 1D. e receptores de 5HT 1A, fraca afinidade (Ki de 620 a 800 nm) para a dopamina D e um sítio sigma sensível ao haloperidol, e nenhuma afinidade (quando testado em concentrações gt; 10 -5 M) para os receptores muscarínicos colinérgicos ou β 1 e β 2 adrenérgicos.

farmacocinética

A risperidona é bem absorvido. A biodisponibilidade oral absoluta de risperidona é de 70% (CV = 25%). A biodisponibilidade oral relativa de risperidona a partir de um comprimido é de 94% (CV = 10%) quando comparado com uma solução.

Estudos farmacocinéticos mostraram que Risperdal ® M-TAB ® Comprimidos de desintegração oral e Risperdal ® Solução Oral são bioequivalentes ao Risperdal ® Comprimidos.

Os alimentos não afectam a taxa ou extensão da absorção de risperidona. Assim, Risperdal ® pode ser administrado com ou sem refeições.

A risperidona é rapidamente distribuída. O volume de distribuição é de 1–2 l / kg. No plasma, a risperidona está ligado à albumina e α Uma glicoproteína ácida. A ligação da risperidona proteína do plasma é de 90%, e de que o seu metabolito principal, 9-hidroxirrisperidona, é de 77%. Nem a risperidona ou 9-hidroxirrisperidona desloca o outro dos locais de ligação do plasma. concentrações terapêuticas elevadas de sulfametazina (100 mcg / mL), warfarina (10 mcg / mL), e a carbamazepina (10 mcg / mL) causou somente um ligeiro aumento na fracção livre de risperidona com 10 ng / mL e 9-hidroxi-risperidona, a 50 ng / mL, as alterações com significado clínico desconhecido.

A semi-vida aparente de risperidona foi de 3 horas (CV = 30%) em metabolizadores extensivos e 20 horas (CV = 40%) em metabolizadores pobres. A semi-vida aparente de 9-hidroxi-risperidona foi cerca de 21 horas (CV = 20%) em metabolizadores extensivos e 30 horas (CV = 25%) em metabolizadores pobres. A farmacocinética da risperidona e 9-hidroxirrisperidona combinado, após administração de doses únicas e múltiplas, foram semelhantes em metabolizadores extensivos e pobres, com uma média de eliminação de meia-vida global de cerca de 20 horas.

Estudos de interacção medicamentosa

Renal e hepática

Em idosos saudáveis, a depuração renal de ambos risperidona e 9-hidroxi-risperidona foi diminuída, e semi-vidas foram prolongadas em comparação com indivíduos saudáveis ​​jovens. A dosagem deve ser modificado em conformidade, os pacientes idosos [ver uso em populações específicas (8.5)].

A farmacocinética de risperidona e de 9-hidroxirisperidona em crianças foram semelhantes às dos adultos após correcção para a diferença de peso corporal.

Efeitos raça e gênero

No estudo farmacocinético específico foi conduzido para investigar os efeitos de raça e gênero, mas uma análise farmacocinética da população não identificou diferenças importantes na disposição de risperidona devido ao sexo (seja corrigido para o peso corporal ou não) ou raça.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade

Múltiplos de máxima dose humana em mg / m 2 (mg / kg)

Não há evidência de potencial mutagénico ou clastogénico para a risperidona foi encontrada no teste de mutação genética Ames, no ensaio do linfoma do rato, o ensaio in vitro de DNA-reparo em hepatócitos de rato, o ensaio in vivo de micronúcleos em camundongos, o teste letal recessivo associado ao sexo em Drosophila . ou o teste de aberração cromossómica em linfócitos humanos ou células de ovário de hamster chinês.

Diminuição da fertilidade

Toxicologia animal

Os cães jovens foram tratados durante 40 semanas com doses orais de risperidona de 0,31, 1,25, ou 5 mg / kg / dia. A diminuição da densidade e comprimento do osso foi observada com uma dose sem efeito de 0,31 mg / kg / dia. Esta dose originou níveis de AUC plasmática de risperidona e seu metabolito activo paliperidona (9-hidroxi-risperidona) que eram semelhantes aos de crianças e adolescentes que receberam a dose humana máxima recomendada (DHMR) de 6 mg / dia. Além disso, um atraso na maturação sexual foi observado em todas as doses em machos e fêmeas. Os efeitos acima mostrou pouca ou nenhuma reversibilidade em mulheres após um período de recuperação livre de drogas 12 semana.

Estudos clínicos

Esquizofrenia

A eficácia de Risperdal ® no tratamento da esquizofrenia foi estabelecida em quatro de curto prazo (4 a 8 semanas) ensaios clínicos controlados de pacientes psicóticos que preenchiam os critérios do DSM-III-R para a esquizofrenia.

Vários instrumentos foram utilizados para avaliação dos sinais e sintomas psiquiátricos nestes estudos, entre eles a Escala de Avaliação Psiquiátrica Breve (BPRS), um inventário de vários itens de psicopatologia geral tradicionalmente usado para avaliar os efeitos do tratamento com medicamentos na esquizofrenia. O cluster psicose BPRS (desorganização conceitual, comportamento alucinatório, desconfiança, e conteúdo de pensamento incomum) é considerado um subconjunto particularmente útil para avaliar pacientes esquizofrênicos ativamente psicóticos. Uma segunda avaliação tradicional, a impressão clínica global (CGI), reflecte a impressão de um observador qualificado, totalmente familiar com as manifestações da esquizofrenia, sobre o estado clinico do paciente. Além disso, foram utilizados a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) e a escala para avaliar sintomas negativos (SANS).

Os resultados dos ensaios a seguir:

(1) Em 6 semanas, controlado com placebo (n = 160), envolvendo a titulação de Risperdal ® em doses de até 10 mg / dia (esquema de duas vezes por dia), Risperdal ® era geralmente superior ao placebo na pontuação total BPRS, no cluster psicose BPRS, e marginalmente superior ao placebo na SANS. (2) Em um 8 semanas, controlado com placebo (n = 513), envolvendo 4 doses fixas de Risperdal ® (2 mg / dia, 6 mg / dia, 10 mg / dia, e 16 mg / dia, em um esquema de duas vezes por dia), todos os quatro Risperdal ® grupos eram geralmente superiores ao placebo na pontuação BPRS total, o cluster de psicose BPRS, e escore CGI; 3 a maior Risperdal ® grupos de doses eram geralmente superiores ao placebo na subescala PANSS negativa. As respostas mais consistentemente positivas em todas as medidas foram observados no grupo de dose de 6 mg, e houve nenhuma sugestão de aumento beneficiar de doses maiores. (3) Em um 8 semanas, o julgamento comparação dose (n = 1356), envolvendo 5 doses fixas de Risperdal ® (1 mg / dia, 4 mg / dia, de 8 mg / dia, 12 mg / dia, e 16 mg / dia, em um esquema de duas vezes por dia), os quatro mais elevada Risperdal ® grupos de doses eram geralmente superior à 1 mg Risperdal ® dosar grupo na pontuação BPRS total, o cluster de psicose BPRS, e escore CGI. Nenhum dos grupos de dose foram superiores aos do grupo de 1 mg na subescala PANSS negativa. As respostas mais consistentemente positivos foram observados para o grupo de dose de 4 mg. (4) Em 4 semanas, ensaio de comparação de dose controlado por placebo (n = 246) envolvendo 2 doses fixas de Risperdal ® (4 e 8 mg / dia numa planificação de uma vez ao dia), ambos Risperdal ® grupos de doses eram geralmente superiores ao placebo em várias medidas PANSS, incluindo uma medida de resposta (gt; redução de 20% na pontuação total da PANSS), a pontuação total da PANSS, eo cluster de psicose BPRS (derivado de PANSS). Os resultados foram geralmente mais forte para os 8 mg do que no grupo de dose de 4 mg.

Em um estudo de longo prazo, 365 pacientes adultos predominantemente atender os critérios do DSM-IV para esquizofrenia e que tinha sido clinicamente estável durante pelo menos 4 semanas de um medicamento antipsicótico foram randomizados para Risperdal ® (2–8 mg / dia) ou para um comparador activo, por 1 a 2 anos de observação para recaída. Os pacientes que receberam Risperdal ® experimentou um tempo significativamente maior de recaída durante este período de tempo, em comparação com aqueles que receberam o comparador ativo.

Bipolar Mania – A monoterapia

A eficácia de Risperdal ® no tratamento de episódios de mania ou mistos agudos foi estabelecida em dois de curto prazo (de 3 semanas) controlados por placebo em pacientes que preenchiam os critérios do DSM-IV para Transtorno Bipolar I com episódios de mania ou mistos. Estes ensaios incluíram doentes com ou sem características psicóticas.

(1) Em um estudo controlado com placebo de 3 semanas (n = 246), limitado a pacientes com episódios maníacos, que envolveu uma gama de doses de Risperdal ® 1–6 mg / dia, uma vez por dia, começando a 3 mg / dia (dose média modal foi de 4,1 mg / dia), Risperdal ® foi superior ao placebo na redução da pontuação total YMRS. (2) Num outro ensaio de 3 semanas controlados com placebo (n = 286), que envolveu uma gama de dose de 1–6 mg / dia, uma vez por dia, começando a 3 mg / dia (dose média modal foi de 5,6 mg / dia), Risperdal ® foi superior ao placebo na redução da pontuação total YMRS.

bipolar Mania – Terapia adjuvante com lítio ou valproato

A eficácia de Risperdal ® com lítio concomitante ou valproato no tratamento de episódios de mania ou mistos agudos foi estabelecido num ensaio clínico controlado em pacientes adultos que preenchiam os critérios do DSM-IV para Transtorno Bipolar I. Este estudo incluiu pacientes com ou sem características psicóticas e com ou sem um curso de ciclagem rápida.

Irritabilidade associados com transtorno autista

A eficácia de Risperdal ® no tratamento da irritabilidade associada ao transtorno autista foi estabelecida em dois de 8 semanas, controlados por placebo em crianças e adolescentes (com idade de 5 a 16 anos) que preencheram os critérios do DSM-IV para o transtorno autista. Mais de 90% destes indivíduos tinham menos de 12 anos de idade e mais pesava mais de 20 kg (16–104,3 kg).

Os resultados destes ensaios são os seguintes:

(1) Em uma das 8 semanas, ensaios controlados com placebo, crianças e adolescentes com transtorno autista (n = 101), com idades entre 5 e 16 anos, receberam duas doses diárias de placebo ou Risperdal ® 0,5–3,5 mg / dia em uma base ajustada ao peso. Risperdal ®. a partir de 0,25 mg / dia ou 0,5 mg / dia, dependendo do peso basal (lt; 20 kg e ge; 20 kg, respectivamente) e titulou-se com a resposta clínica (dose média modal de 1,9 mg / dia, equivalente a 0,06 mg / kg / dia), melhorou significativamente a pontuação no ABC-I subescala e na escala CGI-C em comparação com o placebo. (2) Na outra de 8 semanas, controlado por placebo em crianças com transtorno autista (n = 55), com idades entre 5 a 12 anos, Risperdal ® 0,02-0,06 mg / kg / dia administrada uma vez ou duas vezes por dia, a partir de 0,01 mg / kg / dia e titulou-se com a resposta clínica (dose média modal de 0,05 mg / kg / dia, equivalente a 1,4 mg / dia), as pontuações melhoraram significativamente sobre o ABC-I subescala comparação com o placebo.

Após a conclusão da primeira 8 semanas estudo duplo-cego, 63 pacientes entraram uma extensão estudo aberto onde eles foram tratados com Risperdal ® para 4 ou 6 meses (dependendo se eles receberam Risperdal ® ou placebo no estudo duplo-cego). Durante este período de tratamento de rótulo aberto, os pacientes foram mantidos com uma dose média de Risperdal modal ® de 1,8–2,1 mg / dia (equivalente a 0,05 – 0,07 mg / kg / dia).

Como Fornecido / Armazenagem e Manuseio

como fornecido

Risperdal ® (risperidona) Tablets

Risperdal ® (Risperidona) Tablets são impressas " JANSSEN " de um lado e quer "Ris 0,25", "Ris 0,5", "R1", "R2", "R3"ou "R4" de acordo com suas respectivas forças.

0,25 mg amarelo, comprimidos escuras em forma de cápsula: frascos de 60 NDC 50458-301-04, garrafas de 500 NDC 50458-301-50, e embalagens de doses blister unidade hospitalar de 100 NDC 50458-301-01.

0,5 mg vermelho-marrom, em forma de cápsula: frascos de 60 NDC 50458-302-06, garrafas de 500 NDC 50458-302-50, e embalagens de doses blister unidade hospitalar de 100 NDC 50458-302-01.

1 mg comprimidos brancos em forma de cápsula: frascos de 60 NDC 50458-300-06, garrafas de 500 NDC 50458-300-50, e embalagens de doses blister unidade hospitalar de 100 NDC 50458-300-01.

2 mg de laranja, em forma de cápsula: frascos de 60 NDC 50458-320-06, garrafas de 500 NDC 50458-320-50, e unidade hospitalar embalagens de dose blister de 100 NDC 50458-320-01.

3 mg amarelo, em forma de cápsula: frascos de 60 NDC 50458-330-06, garrafas de 500 NDC 50458-330-50, e embalagens de doses blister unidade hospitalar de 100 NDC 50458-330-01.

4 mg verdes, comprimidos em forma de cápsula: frascos de 60 NDC 50458-350-06 e unidade hospitalar embalagens de dose blister de 100 NDC 50458-350-01.

Risperdal ® (Risperidona) Solução Oral

Risperdal ® (Risperidona) 1 mg / ml de solução oral (NDC 50458-305-03) é fornecido em frascos de 30 mL com uma pipeta calibrada (em miligramas e mililitros). O volume mínimo é calibrado 0,25 mL, enquanto que o volume máximo calibrado é de 3 mL.

Risperdal ® M-TAB ® (risperidona) comprimidos de desintegração oral

Risperdal ® M-TAB ® (Risperidona) comprimidos de desintegração oral são gravadas em um lado com "R0.5", "R1", "R2", "R3"ou "R4" de acordo com suas respectivas forças. Risperdal ® M-TAB ® Comprimidos de desintegração oral de 0,5 mg, 1 mg e 2 mg são acondicionados em embalagens de 4 (2 × 2) comprimidos. Comprimidos de desintegração oral de 3 mg e 4 mg são embalados em uma bolsa à prova de crianças, contendo um blister com um comprimido.

0,5 mg coral luz,, biconvexos redondos: 7 pacotes blister (4 comprimidos cada) por caixa, NDC 50458-395-28, e de longo prazo embalagens blister com 30 comprimidos cuidado NDC 50458-395-30.

1 mg de coral luz, quadrados, biconvexos: 7 pacotes blister (4 comprimidos cada) por caixa, NDC 50458-315-28, e de longo prazo de embalagem blister com 30 comprimidos cuidado NDC 50458-315-30.

2 mg coral, quadrados, biconvexos: 7 pacotes blister (4 comprimidos cada) por caixa, a NDC 50458-325-28.

3 mg coral,, biconvexos redondos: 28 blisters por caixa, NDC 50458-335-28.

4 mg coral,, biconvexos redondos: 28 blisters por caixa, NDC 50458-355-28.

Armazenagem e Manuseio

Risperdal ® Os comprimidos devem ser armazenados em temperatura ambiente controlada 15°–25°C (59°–77°F). Proteja da luz e da umidade.

Risperdal ® 1 mg / ml solução oral deve ser armazenado em temperatura ambiente controlada 15°–25°C (59°–77°F). Proteger da luz e congelamento.

Risperdal ® M-TAB ® Oralmente Tablets desintegração deve ser armazenado em temperatura ambiente controlada 15°–25°C (59°–77°F).

Mantenha fora do alcance de crianças.

Informações aconselhamento do paciente

Os médicos são aconselhados a discutir as seguintes questões com pacientes para os quais eles prescrevem Risperdal ® e seus cuidadores:

hipotensão ortostática

Aconselhar os pacientes e cuidadores sobre o risco de hipotensão ortostática, especialmente durante o período de titulação da dose inicial [ver Advertências e Precauções (5.7)].

Interferência com desempenho cognitivo e motor

Informar os pacientes e cuidadores que Risperdal ® tem o potencial de prejudicar habilidades discernimento, pensamento, ou motoras. Aconselham cautela sobre operar máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que os pacientes são razoavelmente certo que Risperdal ® terapia não os afeta adversamente [ver Advertências e Precauções (5.9)].

Gravidez

Aconselhar os pacientes e cuidadores a informar o médico se o paciente fica grávida ou pretende engravidar durante o tratamento [ver uso em populações específicas (8.1)].

Enfermagem

Informar os pacientes e cuidadores que a risperidona eo seu metabolito activo estão presentes no leite humano; há um potencial de reacções adversas graves de Risperdal ® nos lactentes. Aconselhar os pacientes de que a decisão de interromper a amamentação ou descontinuar o Risperdal ® devem ter em conta a importância do medicamento para o paciente [ver uso em populações específicas (8.3)].

medicação concomitante

Aconselhar os pacientes e cuidadores para informar seus médicos se o paciente está tomando ou pretende tomar, qualquer prescrição ou over-the-counter drogas, porque há um potencial para interações [ver interações de droga (7)].

Álcool

Aconselhar os pacientes a evitar o álcool enquanto estiver a tomar Risperdal ® [Ver interações de droga (7.2)].

Phenylketonurics

Informar os pacientes com fenilcetonúria e cuidadores que Risperdal ® M-TAB ® Oralmente Tablets desintegração contém fenilalanina. Fenilalanina é um componente do aspartame. Cada 4 mg Risperdal ® M-TAB ® Desintegração oral comprimido contém 0,84 mg de fenilalanina; cada 3 mg Risperdal ® M-TAB ® Desintegração oral comprimido contém 0,63 mg de fenilalanina; cada 2 mg Risperdal ® M-TAB ® Desintegração oral comprimido contém 0,42 mg de fenilalanina; cada 1 mg Risperdal ® M-TAB ® Desintegração oral comprimido contém 0,28 mg de fenilalanina; e cada um 0,5 mg Risperdal ® M-TAB ® Desintegração oral comprimido contém 0,14 mg de fenilalanina [ver Advertências e Precauções (5.14)].

alterações metabólicas

Informar os pacientes e cuidadores que o tratamento com Risperdal ® pode ser associado a hiperglicemia e diabetes mellitus, dislipidemia, e ganho de peso [ver Advertências e Precauções (5.5)].

Discinesia tardia

Informar os pacientes e cuidadores sobre o risco de discinesia tardia [ver Advertências e Precauções (5.4)].

Risperdal ® tablets
ingrediente ativo é feita na Irlanda
O produto acabado é fabricado por:
Janssen Ortho, LLC
Gurabo, Puerto Rico 00778

Risperdal ® Solução oral
O produto acabado é fabricado por:
Janssen Pharmaceutica NV
Beerse, Bélgica

Risperdal ® M-TAB ® Comprimidos de desintegração oral
ingrediente ativo é feita na Irlanda
O produto acabado é fabricado por:
Janssen Ortho, LLC
Gurabo, Puerto Rico 00778

Risperdal ® Tablets, Risperdal ® M-TAB ® Comprimidos de desintegração oral e Risperdal ® Solução oral são fabricados por:
Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Titusville, NJ 08560

USAR O Risperdal ® (Risperidona) DISTRIBUIÇÃO-pipeta e GARRAFA

NDC 50458-305-03 30mL

Risperdal ®
(Risperidona) solução oral

Cada 1 ml contém: 1 mg de risperidona numa solução aquosa.

IMPORTANTE: Por favor, leia essas instruções antes de usar Risperdal ® (Risperidona) solução oral.

1. Empurre a tampa de rosca de plástico sobre a garrafa no chão enquanto gira no sentido anti-horário. Retire a tampa unscrewed (veja a Figura 1).

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